POSACONAZOLO DR. REDDY'S

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

POSACONAZOLO

Commercializzato da:

DR. REDDY S S.R.L.

Codice ATC:

J02AC04

INN (Nome Internazionale):

POSACONAZOLO

Confezione:

"40 MG/ML SOSPENSIONE ORALE" 1 FLACONE IN VETRO DA 150 ML CON CUCCHIAIO DOSATORE

Classe:

M

Area terapeutica:

POSACONAZOLO

Dettagli prodotto:

046026011 - 40 MG/ML SOSPENSIONE ORALE 1 FLACONE IN VETRO DA 150 ML CON CUCCHIAIO DOSATORE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
POSACONAZOLO DR. REDDY’S 40 MG/ML SOSPENSIONE ORALE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Posaconazolo Dr. Reddy’s e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Posaconazolo Dr. Reddy’s
3.
Come prendere Posaconazolo Dr. Reddy’s
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Posaconazolo Dr. Reddy’s
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È POSACONAZOLO DR. REDDY’S E A COSA SERVE
Posaconazolo Dr. Reddy’s contiene un medicinale chiamato
posaconazolo. Appartiene a una
categoria di medicinali chiamati “antifungini”. Viene utilizzato
per prevenire e trattare molte varietà
differenti di infezioni fungine.
Questo medicinale agisce uccidendo o bloccando la crescita di alcuni
tipi di funghi che possono
causare infezioni.
Posaconazolo Dr. Reddy’s può essere utilizzato negli adulti per
trattare i seguenti tipi di infezioni
fungine quando gli altri medicinali antifungini non hanno agito o ha
dovuto interrompere la loro
assunzione:
•
infezioni causate da funghi della famiglia _Aspergillus_ che non sono
migliorate durante il
trattamento con i medicinali antifungini amfotericina B o itraconazolo
o quando si è dovuto
interrompere il trattamento con questi medicinali;
•
infezioni causate da funghi della famiglia _Fusarium_ che non sono
migliorate durante il
trattamento co

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLA CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Posaconazolo Dr. Reddy’s 40 mg/ml sospensione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di sospensione orale contiene 40 mg di posaconazolo.
Eccipiente con effetti noti:
2,11 g di glucosio liquido ogni 5 ml di sospensione.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione orale.
Sospensione bianca.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Posaconazolo Dr. Reddy’s sospensione orale è indicato per l’uso
nel trattamento delle seguenti
infezioni fungine negli adulti (vedere paragrafo 5.1):
-
Aspergillosi invasiva in pazienti con malattia refrattaria ad
amfotericina B o ad itraconazolo o
in pazienti intolleranti a questi medicinali;
-
Fusariosi in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B o in
pazienti intolleranti ad
amfotericina B;
-
Cromoblastomicosi e micetoma in pazienti con malattia refrattaria a
itraconazolo o in pazienti
intolleranti ad itraconazolo;
-
Coccidioidomicosi in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina
B, itraconazolo o
fluconazolo o in pazienti intolleranti a questi medicinali;
-
Candidiasi orofaringea: come terapia di prima linea in pazienti con
malattia grave o
immunocompromessi, in cui ci si aspetta scarsa risposta ad una terapia
topica.
La refrattarietà è definita come progressione dell’infezione o
assenza di miglioramento dopo un
trattamento minimo di 7 giorni con dosi terapeutiche di una terapia
antifungina efficace.
Posaconazolo Dr. Reddy’s sospensione orale è indicato anche nella
profilassi di infezioni fungine
invasive nei seguenti pazienti:
-
Pazienti in chemioterapia per induzione della remissione di leucemia
mieloblastica acuta
(AML) o sindromi mielodisplastiche (MDS) per le quali si prevede una
neutropenia
prolungata e che sono ad alto rischio di sviluppare infezioni fungine
invasive;
-
Soggetti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche
(HSCT) in terapia
immunosoppressiva ad alto dosagg