POSACONAZOLO FRESENIUS KABI

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

POSACONAZOLO

Commercializzato da:

FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

J02AC04

INN (Nome Internazionale):

POSACONAZOLO

Confezione:

"100 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI" 24 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL; "100 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI" 96 COMPRESSE IN

Classe:

M

Area terapeutica:

POSACONAZOLO

Dettagli prodotto:

048411021 - 100 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI 96 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Autorizzato; 048411019 - 100 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI 24 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
POSACONAZOLE FRESENIUS KABI COMPRESSE GASTRORESISTENTI
_ _
Medicinale Equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Posoconazolo Fresenius Kabi e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Posoconazolo Fresenius Kabi
3.
Come prendere Posoconazolo Fresenius Kabi
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Posoconazolo Fresenius Kabi
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È POSACONAZOLO FRESENIUS KABI E A COSA SERVE
Posoconazolo Fresenius Kabi contiene il principio attivo posaconazolo.
Appartiene a una categoria
di medicinali chiamati “antifungini”. Viene utilizzato per
prevenire e trattare molte varietà differenti
di infezioni fungine.
Questo medicinale agisce uccidendo o bloccando la crescita di alcuni
tipi di funghi che possono
causare infezioni.
Questo medicinale può essere utilizzato negli adulti per trattare i
seguenti tipi di infezioni fungine
quando gli altri medicinali antifungini non hanno agito o ha dovuto
interrompere la loro assunzione:
•
infezioni causate da funghi della famiglia Aspergillus che non sono
migliorate durante il
trattamento con i medicinali antifungini amfotericina B o itraconazolo
o quando si è dovuto
interrompere il trattamento con questi medicinali;
•
infezioni causate da funghi della famiglia Fusarium che non sono
migliorate durante il
trattamento con amfoterici

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Posaconazole Fresenius Kabi 100 mg compresse gastroresistenti
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa gastroresistente contiene 100 mg di posaconazolo.
Eccipiente con effetto noto:
Lattosio monoidrato 80,0 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa gastroresistente.
Compressa rivestita a forma di capsula di colore giallo biconvessa,
lunga circa 19,9 mm con
impresso “P100” su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Le compresse gastroresistenti di Posaconazolo Fresenius Kabi sono
indicate per l’uso nel
trattamento delle seguenti infezioni fungine negli adulti (vedere
paragrafo 5.1):
-
aspergillosi invasiva in pazienti con malattia refrattaria ad
amfotericina B o ad itraconazolo o
in pazienti intolleranti a questi medicinali;
-
fusariosi in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B o in
pazienti intolleranti ad
amfotericina B;
-
cromoblastomicosi e micetoma in pazienti con malattia refrattaria ad
itraconazolo o in pazienti
intolleranti ad itraconazolo;
-
coccidioidomicosi in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina
B, itraconazolo o
fluconazolo o in pazienti intolleranti a questi medicinali.
La refrattarietà è definita come progressione dell’infezione o
assenza di miglioramento dopo un
trattamento minimo di 7 giorni con dosi terapeutiche di una terapia
antifungina efficace.
Le compresse gastroresistenti di Posoconazolo Fresenius Kabi da 100 mg
sono indicate anche nella
profilassi di infezioni fungine invasive nei seguenti pazienti:
-
pazienti in chemioterapia per induzione della remissione di leucemia
mieloblastica acuta
(LMA) o sindromi mielodisplastiche (SMD) per le quali si prevede una
neutropenia prolungata e che
sono ad alto rischio di sviluppare infezioni fungine invasive;
-
soggetti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche
(HSCT) in terapia
immunosoppressiva ad alto dosaggio per malattia del