POSACONAZOLO VIVANTA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

POSACONAZOLO

Commercializzato da:

VIVANTA GENERICS S.R.O.

Codice ATC:

J02AC04

INN (Nome Internazionale):

POSACONAZOLO

Confezione:

"300 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 16,7 ML

Classe:

M

Area terapeutica:

POSACONAZOLO

Dettagli prodotto:

046067017 - 300 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 16,7 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
POSACONAZOLO VIVANTA
300 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
posaconazolo
Medicinale Equivalente
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
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sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Posaconazolo Vivanta e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di assumere Posaconazolo Vivanta
3.
Come usare Posaconazolo Vivanta
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Posaconazolo Vivanta
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È POSACONAZOLO VIVANTA E A COSA SERVE
Posaconazolo Vivanta contiene un medicinale chiamato posaconazolo.
Appartiene a una categoria di
medicinali chiamati “antifungini”. Posaconazolo Vivanta viene
utilizzato per prevenire e trattare molte
varietà differenti di infezioni fungine.
Posaconazolo Vivanta agisce uccidendo o bloccando la crescita di
alcuni tipi di funghi che possono
causare infezioni.
Posaconazolo Vivanta può essere utilizzato negli adulti per trattare
i seguenti tipi di infezioni fungine
quando gli altri medicinali antifungini non hanno agito o ha dovuto
interrompere la loro assunzione:
•
infezioni causate da funghi della famiglia
_Aspergillus_
che non sono migliorate durante il
trattamento con i medicinali antifungini amfotericina B o itraconazolo
o quando si è dovuto
interrompere il trattamento con questi medicinali;
•
infezioni causate da funghi della famiglia
_Fusarium_
che non sono migliorate durante il
trattament

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Posaconazolo Vivanta 300 mg concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 300 mg di posaconazolo. Ogni mL contiene 18
mg di posaconazolo.
Eccipiente con effetti noti:
Ogni flaconcino contiene 465 mg (20,2 mmol) di sodio.
Ogni flaconcino contiene 6680 mg di ciclodestrine.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Liquido limpido, da incolore a giallo, libero da particelle visibili.
Il pH della soluzione è compreso tra 2,0 e 3,0.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Posaconazolo Vivanta 300 mg concentrato per soluzione per infusione è
indicato per l’uso nel
trattamento delle seguenti infezioni fungine negli adulti (vedere
paragrafo 5.1):
•
Aspergillosi invasiva in pazienti con malattia refrattaria ad
amfotericina B o ad itraconazolo o in
pazienti intolleranti a questi medicinali;
•
Fusariosi in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B o in
pazienti intolleranti ad
amfotericina B;
•
Cromoblastomicosi e micetoma in pazienti con malattia refrattaria ad
itraconazolo o in pazienti
intolleranti ad itraconazolo;
•
Coccidioidomicosi in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina
B, itraconazolo o
fluconazolo o in pazienti intolleranti a questi medicinali.
La refrattarietà è definita come progressione dell’infezione o
assenza di miglioramento dopo un
trattamento minimo di 7 giorni con dosi terapeutiche di una terapia
antifungina efficace.
Posaconazolo concentrato per soluzione per infusione è indicato anche
nella profilassi di infezioni
fungine invasive nei seguenti pazienti:
•
Pazienti in chemioterapia per induzione della remissione di leucemia
mieloblastica acuta (AML)
o sindromi mielodisplastiche (MDS) per le quali si prevede una
neutropenia prolungata e che
sono ad alto rischio di sviluppare infezioni fungine invasive;
•
Soggetti sottoposti a tra