PRAMIPEXOLO MYLAN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Pramipexolo

Commercializzato da:

MYLAN S.P.A.

Codice ATC:

N04BC05

INN (Nome Internazionale):

Pramipexole

Confezione:

"0,088 MG COMPRESSE" 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL; "0,088 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL; "0,088 MG COMPRESSE" 10

Classe:

M

Area terapeutica:

Pramipexolo

Dettagli prodotto:

040084194 - 0,18 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 040084232 - 0,7 MG COMPRESSE 10 COMPRESSE IN BLISTER AL /AL - Autorizzato; 040084333 - 0,7 MG COMPRESSE 500 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 040084143 - 0,18 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 040084283 - 0,7 MG COMPRESSE 90 COMPRESSE IN BLISTER AL /AL - Autorizzato; 040084016 - 0,088 MG COMPRESSE 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 040084055 - 0,088 MG COMPRESSE 80 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 040084093 - 0,088 MG COMPRESSE 90 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 040084156 - 0,18 MG COMPRESSE 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 040084257 - 0,7 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER AL /AL - Autorizzato; 040084028 - 0,088 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 040084206 - 0,18 MG COMPRESSE 90 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 040084271 - 0,7 MG COMPRESSE 80 COMPRESSE IN BLISTER AL /AL - Autorizzato; 040084244 - 0,7 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE IN BLISTER AL /AL - Autorizzato; 040084220 - 0,18 MG COMPRESSE 500 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 040084269 - 0,7 MG COMPRESSE 60 COMPRESSE IN BLISTER AL /AL - Autorizzato; 040084042 - 0,088 MG COMPRESSE 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 040084168 - 0,18 MG COMPRESSE 80 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 040084170 - 0,18 MG COMPRESSE 90 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 040084129 - 0,18 MG COMPRESSE 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 040084079 - 0,088 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 040084295 - 0,7 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER AL /AL - Autorizzato; 040084307 - 0,7 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 040084218 - 0,18 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 040084319 - 0,7 MG COMPRESSE 90 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 040084105 - 0,088 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 040084131 - 0,18 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 040084182 - 0,18 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 040084117 - 0,088 MG COMPRESSE 500 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 040084030 - 0,088 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 040084081 - 0,088 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 040084321 - 0,7 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 040084067 - 0,088 MG COMPRESSE 90 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
PRAMIPEXOLO MYLAN 0.088 MG COMPRESSE
PRAMIPEXOLO MYLAN 0.18 MG COMPRESSE
PRAMIPEXOLO MYLAN 0.7 MG COMPRESSE
Pramipexolo
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
POICHÉ CONTIENE
INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Pramipexolo Mylan e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Pramipexolo Mylan
3.
Come prendere Pramipexolo Mylan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Pramipexolo Mylan
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos'è Pramipexolo Mylan e a che cosa serve
Pramipexolo Mylan contiene il principio attivo pramipexolo, che
appartiene ad un gruppo di
medicinali noti come agonistidopaminergici che stimolano i recettori
della dopamina situati nel
cervello. La stimolazione dei recettori della dopamina nel cervello
innesca gli impulsi nervosi che
aiutano a controllare i movimenti del corpo.
PRAMIPEXOLO MYLAN È USATO PER:
- trattare i sintomi della malattia di Parkinson primaria negli
adulti. Può essere utilizzato da solo o in
associazione con levodopa (un altro medicinale per il morbo di
Parkinson).
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Pramipexolo Mylan
NON PRENDA PRAMIPEXOLO MYLAN
-se è allergico a pramipexolo o ad uno qualsiasi degli altri
eccipienti di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Informi il medico o il farmacista prima di prendere Pramipexolo Mylan.
Informi il medico se ha (o
ha avuto) o sviluppa una qualsiasi condizione me

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Pramipexolo Mylan 0,088 mg compresse
Pramipexolo Mylan 0,18 mg compresse
Pramipexolo Mylan 0,7 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 0,125 mg di pramipexolo dicloridrato
monoidrato equivalente a 0,088 mg di
pramipexolo base.
Ogni compressa contiene 0,25 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato
equivalente a 0,18 mg di
pramipexolo base.
Ogni compressa contiene 1 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato
equivalente a 0,7 mg di pramipexolo
base.
Nota bene:
In letteratura si fa riferimento al pramipexolo come forma salificata.
Pertanto, le dosi saranno espresse sia come pramipexolo base che come
pramipexolo sale (tra parentesi).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse.
Dosaggio
(mg base)
Aspetto
0,125
Compresse da bianche a quasi bianche, 6,35 mm, rotonde, piatte, con
angoli
smussati con impresso “PX1” su di un lato della compressa e
“M” sull’altro
lato.
0,25
Compresse da bianche a quasi bianche, di forma ovale, biconvesse, 9,0
mm x
4,5 mm con impresso “PX2” su di un lato della compressa e “M”
sull’altro
lato su un lato della linea di frattura.
1,0
Compresse da bianche a quasi bianche, 8 mm, rotonde, piatte, con
impresso
“M” e “PX4” su un lato della compressa e linea di frattura
sull’altro lato
Tutte le compresse possono essere divise in due dosi uguali (ad
eccezione della compressa da 0,088/0,125
mg).
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Pramipexolo Mylan è indicato negli adulti nel trattamento dei segni e
sintomi della malattia di Parkinson
idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa,
cioè nel corso della malattia, in fase
Documento reso disponibile da AIFA il 09/03/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia