PRAVASELECT

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Pravastatina

Commercializzato da:

A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.R.L.

Codice ATC:

C10AA03

INN (Nome Internazionale):

Pravastatin

Confezione:

"10 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE; "20 MG COMPRESSE" 10 COMPRESSE; "20 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL; "40 MG

Classe:

N

Area terapeutica:

Pravastatina

Dettagli prodotto:

027309018 - 20 MG COMPRESSE 10 COMPRESSE - Autorizzato; 027309032 - 40 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE - Autorizzato; 027309020 - 10 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Revocato; 027309071 - 40 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 027309069 - 20 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PRAVASELECT 20 MG COMPRESSE
PRAVASELECT 40 MG COMPRESSE
Pravastatina sale sodico
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è PRAVASELECT e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere PRAVASELECT
3.
Come prendere PRAVASELECT
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare PRAVASELECT
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È PRAVASELECT E A COSA SERVE
PRAVASELECT contiene pravastatina, sostanza appartenente al gruppo
delle statine, farmaci in grado di
ridurre il livello di grassi e di colesterolo nel sangue. Questa
azione è resa possibile dal blocco di un enzima
importante nella sintesi del colesterolo stesso, denominato HMG-CoA
reduttasi.
PRAVASELECT è indicato negli adulti nei seguenti casi:
-
Ipercolesterolemia (eccesso di colesterolo nel sangue)
Trattamento della ipercolesterolemia primaria (familiare) o della
dislipidemia mista (alterazione della
quantità di grassi nel sangue) in aggiunta alla dieta, quando la
risposta alla dieta o ad altri trattamenti
non farmacologici (ad esempio esercizio fisico o riduzione del peso
corporeo) sia risultata inadeguata.
-
Prevenzione primaria
Riduzione della mortalità e della frequenza delle malattie
cardiovascolari (a carico del cuore e/o dei
vasi sanguigni) in pazienti con ipercolesterolemia da moderata a grave
e ad alto rischio di primo
evento cardiovascolare (infarto, ictus), in aggiunta alla dieta.
-
Preve

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PRAVASELECT 20 mg compresse
PRAVASELECT 40 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa di PRAVASELECT 20 mg compresse contiene 20 mg di
pravastatina sale
sodico.
Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato
Ogni compressa di PRAVASELECT 40 mg compresse contiene 40 mg di
pravastatina sale
sodico.
Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
PRAVASELECT è indicato negli adulti nei seguenti casi:
IPERCOLESTEROLEMIA
Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia
mista, in aggiunta alla dieta,
quando la risposta alla dieta o ad altri trattamenti non farmacologici
(es.: esercizio fisico,
riduzione del peso corporeo) sia risultata inadeguata.
PREVENZIONE PRIMARIA
Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in
pazienti con ipercolesterolemia da
moderata a grave e ad alto rischio di primo evento cardiovascolare, in
aggiunta alla dieta
(vedere paragrafo 5.1).
PREVENZIONE SECONDARIA
Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in
pazienti con storia di infarto del
miocardio o angina pectoris instabile e con livelli normali o elevati
di colesterolo, in aggiunta
alla correzione di altri fattori di rischio (vedere paragrafo 5.1).
POST-TRAPIANTO
Riduzione dell'iperlipidemia post-trapianto in pazienti sottoposti a
terapia immunosoppressiva a
seguito di trapianto d'organo solido (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e
5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Prima di iniziare la terapia con PRAVASELECT, devono essere escluse
cause secondarie di
ipercolesterolemia ed i pazienti devono essere posti a dieta standard
ipolipidemizzante da
continuare durante il trattamento.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 12/09/2023
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i diritti di proprietà industrial