PRAVASTATINA ALTER

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Pravastatina

Commercializzato da:

LABORATORI ALTER S.R.L.

Codice ATC:

C10AA03

INN (Nome Internazionale):

Pravastatin

Confezione:

" 20 MG COMPRESSE " 10 COMPRESSE; " 40 MG COMPRESSE " 14 COMPRESSE

Classe:

N

Area terapeutica:

Pravastatina

Dettagli prodotto:

037033026 - 40 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE - Autorizzato; 037033014 - 20 MG COMPRESSE 10 COMPRESSE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
PRAVASTATINA ALTER 40 MG COMPRESSE
Pravastatina
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché
potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Pravastatina Alter e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere primadi prendere Pravastatina Alter
3.
Come prendere Pravastatina Alter
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Pravastatina Alter
6.
Contenuto della confezione ed altre informazioni
1.
COS’È PRAVASTATINA ALTER E A COSA SERVE
Pravastatina Alter appartiene al gruppo di medicinali conosciuti come
“statine”
ed è usata per abbassare i livelli di colesterolo totale, il
colesterolo "cattivo"
(LDL), e sostanze grasse nel sangue dette trigliceridi.
Pravastatina Alter è indicata:
•
per
il
trattamento
di
elevati
livelli
di
colesterolo
nel
sangue
(ipercolesterolemia primaria) o elevati livelli di grassi nel sangue
(dislipidemia mista), come terapia aggiuntiva a una dieta a basso
contenuto di grassi o ad altri trattamenti non farmacologici
(attività fisica,
riduzione del peso corporeo),
•
per ridurre i livelli di grassi nel sangue dopo un intervento di
trapianto di
un organo e se è in terapia con medicinali
specifici
(terapia
immunosoppressiva).
•
in aggiunta ad una dieta adatta, per prevenire danni al cuore ed alla
circolazione (prevenzione primaria e secondaria), che possono essere
anche mortali, se lei:
-
ha un alto rischio di malattie delle coronarie (ipercolesterolemia
moderata e grave);
-
ha già soff

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Pravastatina Alter 40 mg compresse.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa contiene 40 mg di pravastatina sodica.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
IPERCOLESTEROLEMIA
Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista,
come aggiunta
alla
dieta,
quando
la
risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es.
esercizio fisico,
riduzione
ponderale)
è
inadeguata.
PREVENZIONE PRIMARIA
Riduzione
della
mortalità
e
morbilità
cardiovascolare
nei
pazienti
con
ipercolesterolemia moderata o grave e ad alto rischio di
primo evento
cardiovascolare in aggiunta alla dieta (vedere paragrafo 5.1).
PREVENZIONE SECONDARIA
Riduzione della mortalità e morbilità cardiovascolare in pazienti
con storia di infarto
miocardico o angina pectoris instabile e con livelli di colesterolo
normali o elevati, in
aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio (vedere paragrafo
5.1).
POST TRAPIANTO
Riduzione di
iperlipidemia post-trapianto nei
pazienti
sottoposti
a terapia
immunosoppressiva a seguito di trapianto di organo solido (vedere
paragrafi 4.2, 4.5
e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Prima di iniziare la terapia con Pravastatina Alter, devono essere
escluse cause
secondarie di ipercolesterolemia e i pazienti devono essere sottoposti
a dieta
ipolipidica standard, che deve essere mantenuta anche durante il
trattamento.
Pravastatina Alter viene somministrata per via orale, una volta al
giorno,
preferibilmente la sera con o senza cibo.
IPERCOLESTEROLEMIA: intervallo di dosi raccomandato è 10-40 mg una
volta al
Documento reso disponibile da AIFA il 02/09/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
r