PRAVASTATINA TECNIGEN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Pravastatina

Commercializzato da:

TECNIGEN S.R.L.

Codice ATC:

C10AA03

INN (Nome Internazionale):

Pravastatin

Confezione:

" 20 MG COMPRESSE " 10 COMPRESSE; " 20 MG COMPRESSE " 30 COMPRESSE; " 40 MG COMPRESSE " 14 COMPRESSE; " 40 MG COMPRESSE " 28 COM

Classe:

N

Area terapeutica:

Pravastatina

Dettagli prodotto:

038069035 - 40 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE - Revocato; 038069047 - 40 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE - Revocato; 038069011 - 20 MG COMPRESSE 10 COMPRESSE - Revocato; 038069023 - 20 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

PRAVASTATINA TECNIGEN 20 mg compresse
PRAVASTATINA TECNIGEN 40 mg compresse
PRAVASTATINA
Medicinale equivalente
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agenti ipolipemizzanti/ipocolesterolemizzanti e
ipotrigliceridemizzanti/inibitori della HMG-CoA riduttasi
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
IPERCOLESTEROLEMIA
TRATTAMENTO DELLA IPERCOLESTEROLEMIA PRIMARIA O DISLIPIDEMIA MISTA,
COME AGGIUNTA ALLA DIETA,
QUANDO LA RISPOSTA A QUEST’ULTIMA E AD ALTRI TRATTAMENTI NON
FARMACOLOGICI (ES. ESERCIZIO FISICO,
RIDUZIONE PONDERALE) È INADEGUATA.
PREVENZIONE PRIMARIA
RIDUZIONE DELLA MORTALITÀ E DELLA MORBILITÀ CARDIOVASCOLARE IN
PAZIENTI CON IPERCOLESTEROLEMIA
MODERATA O GRAVE E AD ALTO RISCHIO DI PRIMO EVENTO CARDIOVASCOLARE, IN
AGGIUNTA ALLA DIETA
PREVENZIONE SECONDARIA
RIDUZIONE DELLA MORTALITÀ E DELLA MORBILITÀ CARDIOVASCOLARE IN
PAZIENTI CON STORIA DI INFARTO
MIOCARDICO O ANGINA PECTORIS INSTABILE E CON LIVELLI DI COLESTEROLO
NORMALI O ELEVATI, IN AGGIUNTA ALLA
CORREZIONE DI ALTRI FATTORI DI RISCHIO
POST TRAPIANTO
RIDUZIONE DELL'IPERLIPIDEMIA POST-TRAPIANTO NEI PAZIENTI SOTTOPOSTI A
TERAPIA IMMUNOSOPPRESSIVA A
SEGUITO
DI
TRAPIANTO
DI
ORGANO
SOLIDO
(VEDERE
PARAGRAFI,
DOSE,
MODO
E
TEMPO
DI
SOMMINISTRAZIONE; INTERAZIONI)
CONTROINDICAZIONI
- IPERSENSIBILITÀ AL PRINCIPIO ATTIVO O AD UNO QUALSIASI DEGLI
ECCIPIENTI.
- EPATOPATIE IN FASE ATTIVA, INCLUSI INSPIEGABILI, PERSISTENTI AUMENTI
DELLE TRANSAMINASI SIERICHE, OLTRE
3 VOLTE IL LIMITE SUPERIORE DELLA NORMA (ULN) (VEDERE PARAGRAFO
PRECAUZIONI PER L’USO)
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO (VEDERE PARAGRAFO AVVERTENZE SPECIALI)
PRECAUZIONI PER L’USO
La pravastatina non è stata valutata in pazienti con
ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote. La
terapia non è adatta quando l'ipercolesterolemia è dovuta a un
innalzamento del colesterolo HDL.
Come per altri inibitori dell'HMG-CoA riduttasi, l’associazione di
pravastatina con fibrati
non è
raccomandata.
Nei bambini prima della pubertà, il rapporto rischi/benefici del
trattamento deve essere attentamente
valutato dal medico prima di in

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Pravastatina TecniGen 20 mg compresse
Pravastatina TecniGen 40 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa contiene 20 mg di pravastatina sodica.
Una compressa contiene 40 mg di pravastatina sodica.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
IPERCOLESTEROLEMIA
Trattamento dell’ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista,
come aggiunta alla dieta, quando
la risposta a quest’ultima e ad altri trattamenti non farmacologici
(es. esercizio fisico, riduzione
ponderale) è inadeguata.
PREVENZIONE PRIMARIA
Riduzione della mortalità e morbilità cardiovascolare nei pazienti
con ipercolesterolemia moderata
o grave e ad alto rischio di primo evento cardiovascolare, in aggiunta
alla dieta (vedere paragrafo
5.1).
PREVENZIONE SECONDARIA
Riduzione della mortalità e morbilità cardiovascolare in pazienti
con storia di infarto miocardico o
angina pectoris instabile e con livelli di colesterolo normali o
elevati, in aggiunta alla correzione di
altri fattori di rischio (vedere paragrafo 5.1).
POST TRAPIANTO
Riduzione di iperlipidemia post-trapianto nei pazienti sottoposti a
terapia immunosoppressiva a
seguito di trapianto di organo solido (vedere paragrafi, 4.2, 4.5 e
5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Prima di iniziare la terapia con pravastatina, devono essere escluse
cause secondarie di
ipercolesterolemia e i pazienti devono essere sottoposti a dieta
ipolipidica standard, che deve essere
mantenuta anche durante il trattamento.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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