PROPOFOL HOSPIRA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Propofol

Commercializzato da:

HOSPIRA ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

N01AX10

INN (Nome Internazionale):

Propofol

Confezione:

"10 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO VETRO DA 100 ML; "10 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE"

Classe:

M

Area terapeutica:

Propofol

Dettagli prodotto:

042947022 - 10 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FLACONCINI VETRO DA 20 ML - Revocato; 042947073 - 10 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 10 FLACONCINI VETRO DA 50 ML - Revocato; 042947097 - 10 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO VETRO DA 100 ML - Revocato; 042947010 - 10 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO VETRO DA 20 ML - Revocato; 042947111 - 10 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 10 FLACONCINI VETRO DA 100 ML - Revocato; 042947109 - 10 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FLACONCINI VETRO DA 100 ML - Revocato; 042947061 - 10 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FLACONCINI VETRO DA 50 ML - Revocato; 042947034 - 10 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 10 FLACONCINI VETRO DA 20 ML - Revocato; 042947059 - 10 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO VETRO DA 50 ML - Revocato; 042947085 - 10 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 20 FLACONCINI VETRO DA 50 ML - Revocato; 042947123 - 10 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 20 FLACONCINI VETRO DA 100 ML - Revocato; 042947046 - 10 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 20 FLACONCINI VETRO DA 20 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PROPOFOL HOSPIRA 10 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE
Propofol
Medicinale equivalente
LEGGERE ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Propofol Hospira e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Propofol Hospira
3. Come usare Propofol Hospira
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Propofol Hospira
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È PROPOFOL HOSPIRA E A CHE COSA SERVE
Propofol Hospira contiene il principio attivo propofol che appartiene
a un gruppo di medicinali denominati
“anestetici generali”. Gli anestetici generali sono usati per
indurre uno stato di incoscienza (sonno) che permetta
di effettuare operazioni chirurgiche o altre procedure.
Possono essere anche usati per sedarla (in modo che lei sia
addormentato ma non completamente).
Propofol Hospira le sarà somministrato tramite iniezione dal medico.
NEGLI ADULTI E NEI BAMBINI AL DI SOPRA DI 1 MESE DI ETÀ È USATO PER:
•
per addormentarla
PRIMA
dell’intervento chirurgico o di altre procedure.
•
per tenerla addormentato
DURANTE
l’intervento chirurgico o altre procedure.
•
per sedarla durante le procedure diagnostiche o chirurgiche, da solo o
in combinazione con anestesia
locale o regionale.
NEI PAZIENTI AL DI SOPRA DEI 16 ANNI DI ETÀ È USATO PER:
•
sedarla quando sottoposto a respirazione artificiale in un’Unità di
Terapia Intensiva (ICU).
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE PROPOFOL HOSPIRA
PROPOFOL HOSPIRA NON LE VERRÀ SOMMINISTRATO SE:
•
è allergico al propofol o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
quest

Scheda tecnica

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Propofol Hospira 10 mg/ml Emulsione iniettabile/Infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di Emulsione iniettabile/Infusione Propofol Hospira contiene 10
mg di propofol.
Un flaconcino da 20 ml contiene 200 mg di propofol.
Un flaconcino da 50 ml contiene 500 mg di propofol.
Un flaconcino da 100 ml contiene 1000 mg di propofol.
Eccipienti con effetto noto:
1 ml di emulsione per iniezione/infusione contiene 100 mg di olio di
semi di soia e circa 0,0016 mmol (0,4
mg) di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Emulsione iniettabile/infusione
Emulsione bianca o leggermente biancastro iniettabile o per infusione,
di aspetto tipo lattescente senza
evidenza di particelle libere visibili nè separazione dell’olio
dall’emulsione.
pH: 6,0 – 8,5
Osmolalità: 300-330 mOsm/kg
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Propofol Hospira è un anestetico generale per via endovenosa a breve
durata d’azione per:
- Induzione e mantenimento dell’anestesia generale in pazienti
adulti e pediatrici di età superiore a 1 mese.
- Sedazione nelle procedure diagnostiche e chirurgiche, usato da solo
o in associazione con anestesia
locale o regionale in pazienti adulti e pediatrici di età superiore a
1 mese.
- Sedazione di pazienti ventilati di età superiore a 16 anni nei
reparti di terapia intensiva.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Dosi più basse di propofol sono necessarie quando l’anestesia
generale è impiegata in associazione
all’anestesia regionale.
Posologia
ADULTI
_Induzione dell’anestia generale_
Nei pazienti non premedicati e premedicati, si raccomanda di titolare
il propofol (4 ml circa [40 mg] ogni
10 secondi in un paziente di peso medio per iniezione in bolo o per
infusione) rispetto alla risposta del
paziente fino alla comparsa dei segni clinici dell'inizio
dell'anestesia. Generalmente la maggior parte dei
pazienti adulti di età inferiore a 55 anni necessitano di dosi
comprese tra 1,5 e 2,5