Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
FINASTERIDE
ORGANON ITALIA S.R.L.
G04CB01
FINASTERIDE
" 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 30 COMPRESSE; "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"15 COMPRESSE
N
FINASTERIDE
028308017 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM15 COMPRESSE - Autorizzato; 028308029 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO 1 1 Documento reso disponibile da AIFA il 20/12/2022 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE PROSCAR 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM finasteride LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Proscar e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Proscar 3. Come prendere Proscar 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Proscar 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È PROSCAR E A COSA SERVE Proscar contiene il principio attivo finasteride che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della 5α-reduttasi, che agiscono riducendo la grandezza della ghiandola prostatica nell’uomo. Proscar è indicato per il trattamento e il controllo dell’iperplasia prostatica benigna (IPB), nota anche come ipertrofia prostatica, caratterizzata da un ingrossamento benigno della prostata. Proscar migliora il flusso urinario e i sintomi associati all’IPB. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PROSCAR NON PRENDA PROSCAR • se è allergico alla finasteride o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medici Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Documento reso disponibile da AIFA il 20/12/2022 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PROSCAR 5 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 5 mg di finasteride. Eccipiente(i) con effetti noti lattosio monoidrato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE PROSCAR è indicato nel trattamento e nel controllo dell’iperplasia prostatica benigna, anche detta ipertrofia prostatica, in quanto induce la regressione dell’ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati alla iperplasia prostatica benigna. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il dosaggio raccomandato è una compressa da 5 mg al giorno, con o lontano dai pasti. PROSCAR può essere somministrato da solo o con l’alfa-bloccante doxazosina (vedere 5.1 Proprietà farmacodinamiche, _Studi clinici)._ Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, una azione terapeutica di almeno sei mesi può essere necessaria per stabilire se è stata ottenuta una risposta favorevole. _Dosaggio nell’insufficienza renale_ Nei pazienti con insufficienza renale di vario grado (riduzione della _clearance_ della creatinina fino a 9 ml/min) non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio, dal momento che studi di farmacocinetica non hanno indicato alcuna modificazione nella distribuzione della finasteride. _Dosaggio negli anziani_ Sebbene gli studi di farmacocinetica abbiano indicato che l’eliminazione della finasteride diminuisce di poco nei pazienti di ol Leggi il documento completo