PROVERA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Derivati del pregnene (4)

Commercializzato da:

PFIZER ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

G03DA

INN (Nome Internazionale):

Derivatives of pregnene (4)

Confezione:

"100 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE; "1000 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE" 1 BUSTINA; "250 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE; "500 MG G

Classe:

N

Area terapeutica:

Derivati del pregnene (4)

Dettagli prodotto:

020328151 - 250 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE - Autorizzato; 020328023 - 12 COMPRESSE 2,5 MG - Revocato; 020328098 - 10 COMPRESSE 10 MG - Revocato; 020328136 - 100 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE - Autorizzato; 020328175 - 500 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE 10 BUSTINE - Revocato; 020328050 - 10 COMPRESSE 5 MG - Revocato; 020328035 - 20 COMPRESSE 2,5 MG - Revocato; 020328201 - 20 COMPRESSE 2,5 MG - Revocato; 020328086 - 25 COMPRESSE 5 MG - Revocato; 020328112 - 20 COMPRESSE 10 MG - Revocato; 020328213 - 12 COMPRESSE 5 MG - Revocato; 020328187 - 1000 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE 1 BUSTINA - Revocato; 020328047 - 25 COMPRESSE 2,5 MG - Revocato; 020328237 - 12 COMPRESSE 10 MG - Revocato; 020328148 - 100 COMPRSSE 100 MG - Revocato; 020328249 - 25 COMPRESSE 10 MG - Revocato; 020328074 - 20 COMPRESSE 5 MG - Revocato; 020328225 - 25 COMPRESSE 5 MG - Revocato; 020328011 - 10 COMPRESSE 2,5 MG - Revocato; 020328124 - 25 COMPRESSE 10 MG - Revocato; 020328100 - 12 COMPRESSE 10 MG - Revocato; 020328062 - 12 COMPRESSE 5 MG - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PROVERA 100 MG COMPRESSE
PROVERA 250 MG COMPRESSE
Medrossiprogesterone acetato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Che cos’è Provera e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Provera
3.
Come prendere Provera
4.
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare Provera
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È PROVERA E A COSA SERVE
Provera contiene il principio attivo medrossiprogesterone acetato. Il
medrossiprogesterone appartiene a un
gruppo di medicinali chiamati progestinici che agiscono rallentando la
crescita di alcuni tumori sensibili agli
ormoni.
Provera è utilizzato:
•
per il trattamento del tumore del tessuto che riveste la parete
interna dell’utero (tumore dell’endometrio),
del tumore del rene e del tumore al seno in donne che non hanno più
il ciclo mestruale (post-menopausa).
Provera è utilizzato in associazione ad altri medicinali quando
questi tumori si sono diffusi in più zone
dell’organismo (metastasi) oppure quando non rispondono più a
trattamenti specifici.
•
in caso di eccessiva perdita di peso e di notevole riduzione delle
normali funzioni dell’organismo nelle
fasi avanzate del tumore o nell’AIDS, una grave malattia del sistema
immunitario.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PROVERA
NON PRENDA PROVERA:
•
se è allergico al medrossiprogesterone o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PROVERA 100 mg compresse
PROVERA 250 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
PROVERA 100 MG COMPRESSE
Una compressa contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
medrossiprogesterone acetato
100 mg
PROVERA 250 MG COMPRESSE
Una compressa contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
medrossiprogesterone acetato
250 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse.
Le compresse di Provera da 100 mg sono compresse rotonde, piatte, di
colore bianco incise su un lato e
con impresso “U 467” sull’altro lato.
Le compresse di Provera da 250 mg sono compresse rotonde, piatte, di
colore bianco incise su un lato e
con impresso “U 403” sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
PROVERA è indicato:
- come terapia additiva e/o palliativa nel trattamento del carcinoma
endometriale o renale ricorrente e/o
metastatizzato e nel trattamento del carcinoma
mammario metastatizzato nelle donne in
post-menopausa;
- nella sindrome anoressia-cachessia da neoplasia maligna in fase
avanzata e da AIDS.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
POSOLOGIA
CARCINOMA ENDOMETRIALE E RENALE
: da 200 a 400 mg/die.
CARCINOMA MAMMARIO
: non meno di 400 mg/die.
Il trattamento con PROVERA deve essere continuato sino a quando è
evidente una risposta positiva al
trattamento.
NOTA
: la risposta al trattamento ormonale del carcinoma dell'endometrio,
del rene e della mammella,
può non essere evidente sino a 8-10 settimane dall'inizio della
terapia.
Una rapida progressione della malattia durante la terapia con PROVERA
impone l'interruzione del
trattamento col farmaco.
SINDROME ANORESSIA-CACHESSIA DA NEOPLASIA MALIGNA IN FASE AVANZATA E
DA AIDS:
1000 mg/die in
un'unica somministrazione o in due somministrazioni giornaliere.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 12/04/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
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