Quadramet Soluzione iniettabile

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

samarii(153-Sm) lexidronamum pentanatricum per Kalibrierungszeitpunkt

Commercializzato da:

b.e.imaging.ag

Codice ATC:

V10BX02

INN (Nome Internazionale):

samarii(153 Sm) lexidronamum Penta natricum to the calibration time

Forma farmaceutica:

Soluzione iniettabile

Composizione:

samarii(Sm-153) lexidronamum pentanatricum zum Kalibrierungszeitpunkt 1.33 GBq, acido ethylendiamintetramethylenphosphonicum, calcio, sodio, acqua per iniectabilia q.s. per una soluzione invece di 1 ml.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Radiopharmazeutika

Area terapeutica:

Terapia palliativa del dolore Osseo in caso di Skelettmetastasen

Data dell'autorizzazione:

1997-10-06

Scheda tecnica

QUADRAMET
Soluzione iniettabile Samario [153Sm]-EDTMP
Composizione
Quadramet contiene un complesso formato da Samario radioattivo e da un
agente chelante
tetrafosfonato, l’etilene diamino tetra metilene fosfonato (EDTMP).
Quadramet viene venduto in flaconcini monodose di vetro trasparente di
tipo I da 15 ml.
Il volume di attività erogato varia da 1,5 ml (2 GBq) e 3,0 ml (4
GBq), a seconda del dosaggio
desiderato.
Samario [153Sm]-EDTMP sale sodico:
EDTMP totale (sotto forma di EDTMP.H2O):
33 mg/ml
Calcio-EDTMP sale sodico (sotto forma di
Ca):
2,9 mg/ml
Sodio totale (sotto forma di Na):
8,1 mg/ml
Acqua per preparazioni iniettabili ad
1 ml
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione isotonica per somministrazione endovenosa, sterile, limpida,
da incolore a giallo pallido,
senza conservanti, con pH compreso tra 7,0 e 8,5.
1,3 GBq/ml (alla data della calibrazione) equivalgono a 20-80 μg/ml
di Samario.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Per il trattamento palliativo del dolore osseo in pazienti con
metastasi ossee dolorose che captano i
bifosfonati marcati con [99mTc] (vedere Avvertenze e misure
precauzionali).
Posologia/impiego
La dose raccomandata di Quadramet negli adulti è di 370 MBq ogni 10
kg di peso corporeo e deve
essere iniettata lentamente per via endovenosa per un minuto.
Quadramet non deve essere diluito prima
dell'uso.
Questo farmaco non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai
18 anni a causa della mancanza di
dati sulla sicurezza e l’efficacia.
Durante la somministrazione endovenosa, è necessario prestare
particolare attenzione per garantire che
non vi siano perdite del prodotto in quanto lo stravaso di 153Sm-EDTMP
può causare necrosi tissutale
locale a causa delle radiazioni beta.
Il paziente dovrebbe bere almeno 500 ml di liquido (o riceverlo per
via endovenosa) prima dell'iniezione
e urinare il più spesso possibile dopo l’iniezione, in modo da
ridurre al minimo l'esposizione della
vescica alle radiazioni.
Nei pazienti che rispondono a Quadramet, il d