Refixia 3000 IE Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

nonacogum beta pegolum

Commercializzato da:

Novo Nordisk Pharma AG

Codice ATC:

B02BD04

INN (Nome Internazionale):

nonacogum beta pegolum

Forma farmaceutica:

Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile

Composizione:

Praeparatio cryodesiccata: nonacogum beta pegolum 3000 U.I., natrii chloridum, histidinum, saccharum, mannitolum, polysorbatum 80, pro vitro. Solvens: histidinum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

L'Emofilia B

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2017-05-09

Foglio illustrativo

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Refixia®
Che cos'è Refixia e quando si usa?
Quando non si può usare Refixia?
Quando è richiesta prudenza nell’uso di Refixia?
Si può usare Refixia durante la gravidanza o l’allattamento?
Come usare Refixia?
Quali effetti collaterali può avere Refixia?
Di che altro occorre tener conto?
Cosa contiene Refixia?
Numero dell’omologazione
Dove è ottenibile Refixia? Quali confezioni sono disponibili?
Titolare dell'omologazione
Fabbricante
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta
nell'agosto 2017 dall'autorità competente in
materia di medicamenti (Swissmedic).
Refixia®
Novo Nordisk Pharma AG
Che cos'è Refixia e quando si usa?
Refixia contiene il principio attivo nonacog beta pegol ed è un
preparato a base del fattore di coagulazione IX
ricombinante pegilato a lunga durata d'azione. Il fattore IX è una
proteina presente naturalmente nel sangue e
contribuisce a bloccare le emorragie.
Refixia è utilizzato per il trattamento e la prevenzione di episodi
emorragici in pazienti con emofilia B
DE
FR
(assenza congenita del fattore IX) già trattati in precedenza.
Nei pazienti con emofilia B, il fattore IX è assente o non funziona
correttamente. Refixia rimpiazza il fattore
IX difettoso o mancante e aiuta il sangue a formare un coagulo per
interrompere l'emorragia. In caso di
emorragia, Refixia si attiva nel sangue e forma il fattore IX
naturale.
Quando non si può usare Refixia?
·In caso di allergia a uno dei componenti di Refixia. Veda «Cosa
contiene Refixia?»
·In caso di ipersensibilità alle proteine di criceto.
Non utilizzi Refixia se ha una di queste condizioni. Se è insicuro,
chieda consiglio al medico prima di
utilizzare il medicamento.
Quando è richiesta prudenza ne

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Informazioni strutturate
Indice dei contenuti
Refixia®
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Fabbricante
Stato dell'informazione
Refixia®
Novo Nordisk Pharma AG
Composizione
DE
FR
Polvere:
Principio attivo: nonacog beta pegol (fattore IX della coagulazione
umano (rDNA), pegilato)
Eccipienti:
Polvere: sodio cloruro, istidina, saccarosio, polisorbato 80,
mannitolo, sodio idrossido (per la regolazione del
pH), acido cloridrico (per la regolazione del pH).
Solvente: istidina, sodio idrossido (per la regolazione del pH), acido
cloridrico (per la regolazione del pH),
acqua per preparazioni iniettabili.
Nonacog beta pegol (fattore IX umano riconbinante) è prodotto in
cellule di ovaio di criceto cinese (CHO)
mediante tecnologia del DNA ricombinante. Durante i processi di
coltura cellulare, purificazione,
coniugazione o formulazione di Refixia non vengono impiegati additivi
di origine umana o animale.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere e solvente per la preparazione di soluzione iniettabile.
Ciascun flaconcino contiene, in base alla dichiarazione, 500 UI, 1'000
UI o 2'000 UI di nonacog beta pegol.
Dopo la ricostituzione con il solvente istidina incluso, un ml di
Refixia contiene rispettivamente circa 125 UI,
250 UI o 500 UI di nonacog beta pegol.
Polvere da bianca a leggermente giallastra.
Il solvente è limpido e