Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: myHealthbox
infliximab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L04AB02
infliximab
100mg
Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Infliximab è un anticorpo monoclonale umano-murino chimerico IgG1 prodotto in cellule di ibridoma murino con tecnologia DNA ricombinante. Dopo ricostituzione, ogni mL contiene 10 mg di infliximab.
per via endovenosa per infusione
1, 2, 3, 4 o 5 flaconcini
Biotec Services International Ltd.
immunosoppressori, inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα)
Negli adulti per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie: Artrite reumatoide; Artrite psoriasica; Spondilite anchilosante (malattia di Bechterew); Psoriasi. Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per: Malattia di Crohn; Colite ulcerosa.
Autorizzato
2013-09-10
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 48 Documento reso disponibile da AIFA il 23/01/2015 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE REMSIMA 100 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Infliximab Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Il medico le darà anche una scheda di allerta per il paziente, che contiene informazioni importanti sulla sicurezza di cui deve essere messo al corrente prima e durante il trattamento con Remsima. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Remsima e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Remsima 3. Come usare Remsima 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Remsima 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È REMSIMA E A COSA SERVE Remsima contiene un principio attivo chiamato infliximab. Infliximab è una proteina di origine umana e animale (dal topo). Remsima appartie Leggi il documento completo
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 Documento reso disponibile da AIFA il 23/01/2015 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Remsima 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino contiene 100 mg di infliximab*. Dopo ricostituzione, ogni mL contiene 10 mg di infliximab. * Infliximab è un anticorpo monoclonale umano-murino chimerico IgG1 prodotto in cellule di ibridoma murino con tecnologia DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione La polvere è bianca. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Artrite reumatoide Remsima, in associazione con metotrexato, è indicato per la riduzione dei segni e dei sintomi e il miglioramento della funzione fisica in: • pazienti adulti con malattia in fase attiva quando la risposta ai farmaci anti-reumatici che modificano la malattia (DMARD _disease-modifying anti-rheumatic drug_), incluso il metotrexato, sia stata inadeguata. • pazienti adulti con malattia grave, in fase attiva e progressiva non trattata precedentemente con metotrexato o con altri DMARD. In questa popolazione di pazienti è stato dimostrato, mediante valutazione radiografica, una riduzione del tasso di progressione del danno articolare (vedere paragrafo 5.1). Malattia di Crohn n Leggi il documento completo