Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Abciximab
JANSSEN BIOLOGICS B.V.
B01AC13
Abciximab
1 FLACONE 10 MG/5 ML
M
Abciximab
031849019 - 1 FLACONE 10 MG/5 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE REOPRO 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE abciximab LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è ReoPro e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare ReoPro 3. Come usare ReoPro 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come consevare ReoPro 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È REOPRO E A COSA SERVE CHE COS’È REOPRO? Il principio attivo, abciximab, è un “anticorpo monoclonale murino”. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano ad altre proteine specifiche. ReoPro appartiene a un gruppo di medicinali noti come antitrombotici e si lega alle proteine del sangue per prevenire la formazione di coaguli. A CHE COSA SERVE REOPRO? ReoPro è utilizzato nei pazienti sottoposti a un intervento noto come angioplastica (vedere paragrafo “Che cos’è un intervento di angioplastica”) per i seguenti scopi: • ReoPro è utilizzato (insieme a eparina e ad acido acetilsalicilico) per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore, durante o dopo un intervento di angioplastica. • ReoPro è utilizzato inoltre (insieme a eparina e ad acido acetilsalicilico) per ridurre il rischio a breve termine di infarto del miocardio prima di un intervento di angioplastica programmato entro il mese successivo. È destinato ai pazienti che presentano dolore toracico a causa dello scarso afflusso di sangue al cuore (angina instabile) e che non hanno risposto alla terapia convenzionale. CHE COS’È UN INTERVENTO DI ANGIOPLASTICA? Lo scopo di un intervento di angioplastica è aprire le arterie ostruite intorno al cuore. Il medico guiderà con Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ReoPro 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA ReoPro 2 mg/ml contiene 10 mg di abciximab in 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Abciximab è il frammento Fab di un anticorpo monoclonale chimerico IgG1 prodotto da una linea cellulare di ibridoma murino in coltura a perfusione continua. Eccipienti con effetti noti Questo medicinale contiene 0,84 mmol (19,25 mg) di sodio per flaconcino. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile o per infusione. ReoPro è un liquido chiaro ed incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Il ReoPro è indicato negli adulti, in associazione con eparina ed acido acetilsalicilico, per: • Intervento sull’albero coronarico per via percutanea Per la prevenzione delle complicanze cardiache di tipo ischemico in pazienti sottoposti ad intervento sull’albero coronarico per via percutanea (angioplastica con palloncino, aterectomia e stent) (vedere paragrafo 5.1). • Angina instabile Per la riduzione del rischio a breve termine (1 mese) di infarto del miocardio, in pazienti con angina instabile che non rispondono alla terapia medica convenzionale completa e che sono candidati a un intervento sull’albero coronarico per via percutanea. 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Adulti La dose raccomandata di ReoPro è di 0,25 mg/kg in bolo endovenoso, seguita immediatamente dalla somministrazione di 0,125 µ g/kg/min (fino ad un massimo di 10 µ g/min) per infusione endovenosa continua. Per la stabilizzazione dei pazienti con angina instabile, la somministrazione del bolo seguita dall’infusione deve iniziare fino a 24 ore prima del possibile intervento e concludersi 12 ore dopo. Per la prevenzione delle complicanze cardiache di tipo ischemico in pazienti sottoposti ad intervento sull’albero coronarico per via percutanea e che non stanno attualmente ricevendo una Leggi il documento completo