REUMAFLEX

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Metotrexato

Commercializzato da:

ALFASIGMA S.P.A.

Codice ATC:

L04AX03

INN (Nome Internazionale):

Methotrexate

Confezione:

"50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 4 SIRINGHE PRERIEMPITE CON AGO DA 0.25 ML/12.5 MG; "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 4 SIRINGHE

Classe:

M

Area terapeutica:

Metotrexato

Dettagli prodotto:

039153162 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE 1 SIRINGA DA 0.20 ML CON AGO SOTTOCUTANEO SEPARATO - Revocato; 039153352 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE 24 SIRINGHE DA 0.40 ML CON AGO SOTTOCUTANEO FISSO - Autorizzato; 039153489 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE 6 SIRINGHE DA 0.50 ML CON AGO SOTTOCUTANEO SEPARATO - Revocato; 039153059 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE 24 SIRINGHE DA 0.15 ML CON AGO SOTTOCUTANEO FISSO - Autorizzato; 039153135 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE 6 SIRINGHE DA 0.20 ML CON AGO SOTTOCUTANEO FISSO - Autorizzato; 039153251 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE 24 SIRINGHE DA 0.30 ML CON AGO SOTTOCUTANEO FISSO - Autorizzato; 039153313 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE 1 SIRINGA DA 0.40 ML CON AGO SOTTOCUTANEO FISSO - Autorizzato; 039153034 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE 6 SIRINGHE DA 0.15 ML CON AGO SOTTOCUTANEO FISSO - Autorizzato; 039153097 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE 12 SIRINGHE DA 0.15 ML CON AGO SOTTOCUTANEO SEPARATO - Revocato; 039153200 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE 24 SIRINGHE DA 0.20 ML CON AGO SOTTOCUTANEO SEPARATO - Revocato; 039153402 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE 24 SIRINGHE DA 0.40 ML CON AGO SOTTOCUTANEO SEPARATO - Revocato; 039153426 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE 4 SIRINGHE DA 0.50 ML CON AGO SOTTOCUTANEO FISSO - Autorizzato; 039153212 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE 1 SIRINGA DA 0.30 ML CON AGO SOTTOCUTANEO FISSO - Autorizzato; 039153325 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE 4 SIRINGHE DA 0.40 ML CON AGO SOTTOCUTANEO FISSO - Autorizzato; 039153224 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE 4 SIRINGHE DA 0.30 ML CON AGO SOTTOCUTANEO FISSO - Autorizzato; 039153287 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE 6 SIRINGHE DA 0.30 ML CON AGO SOTTOCUTANEO SEPARATO - Revocato; 039153440 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE 12 SIRINGHE DA 0.50 ML CON AGO SOTTOCUTANEO FISSO - Autorizzato; 039153022 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE 4 SIRINGHE DA 0.15 ML CON AGO SOTTOCUTANEO FISSO - Autorizzato; 039153123 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE 4 SIRINGHE DA 0.20 ML CON AGO SOTTOCUTANEO FISSO - Autorizzato; 039153465 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE 1 SIRINGA DA 0.50 ML CON AGO SOTTOCUTANEO SEPARATO - Revocato; 039153263 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE 1 SIRINGA DA 0.30 ML CON AGO SOTTOCUTANEO SEPARATO - Revocato; 039153453 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE 24 SIRINGHE DA 0.50 ML CON AGO SOTTOCUTANEO FISSO - Autorizzato; 039153390 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE 12 SIRINGHE DA 0.40 ML CON AGO SOTTOCUTANEO SEPARATO - Revocato; 039153349 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE 12 SIRINGHE DA 0.40 ML CON AGO SOTTOCUTANEO FISSO - Autorizzato; 039153236 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE 6 SIRINGHE DA 0.30 ML CON AGO SOTTOCUTANEO FISSO - Autorizzato; 039153301 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE 24 SIRINGHE DA 0.30 ML CON AGO SOTTOCUTANEO SEPARATO - Revocato; 039153010 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE 1 SIRINGA DA 0.15 ML CON AGO SOTTOCUTANEO FISSO - Autorizzato; 039153111 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE 1 SIRINGA DA 0.20 ML CON AGO SOTTOCUTANEO FISSO - Autorizzato; 039153186 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE 6 SIRINGHE DA 0.20 ML CON AGO SOTTOCUTANEO SEPARATO - Revocato; 039153147 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE 12 SIRINGHE DA 0.20 ML CON AGO SOTTOCUTANEO FISSO - Autorizzato; 039153109 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE 24 SIRINGHE DA 0.15 ML CON AGO SOTTOCUTANEO SEPARATO - Revocato; 039153073 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE 4 SIRINGHE DA 0.15 ML CON AGO SOTTOCUTANEO SEPARATO - Revocato; 039153061 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE 1 SIRINGA DA 0.15 ML CON AGO SOTTOCUTANEO SEPARATO - Revocato; 039153150 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE 24 SIRINGHE DA 0.20 ML CON AGO SOTTOCUTANEO FISSO - Autorizzato; 039153174 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE 4 SIRINGHE DA 0.20 ML CON AGO SOTTOCUTANEO SEPARATO - Revocato; 039153085 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE 6 SIRINGHE DA 0.15 ML CON AGO SOTTOCUTANEO SEPARATO - Revocato; 039153198 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE 12 SIRINGHE DA 0.20 ML CON AGO SOTTOCUTANEO SEPARATO - Revocato; 039153046 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE 12 SIRINGHE DA 0.15 ML CON AGO SOTTOCUTANEO FISSO - Autorizzato; 039153438 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE 6 SIRINGHE DA 0.50 ML CON AGO SOTTOCUTANEO FISSO - Autorizzato; 039153364 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE 1 SIRINGA DA 0.40 ML CON AGO SOTTOCUTANEO SEPARATO - Revocato; 039153503 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE 24 SIRINGHE DA 0.50 ML CON AGO SOTTOCUTANEO SEPARATO - Revocato; 039153376 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE 4 SIRINGHE DA 0.40 ML CON AGO SOTTOCUTANEO SEPARATO - Revocato; 039153248 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE 12 SIRINGHE DA 0.30 ML CON AGO SOTTOCUTANEO FISSO - Autorizzato; 039153388 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE 6 SIRINGHE DA 0.40 ML CON AGO SOTTOCUTANEO SEPARATO - Revocato; 039153299 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE 12 SIRINGHE DA 0.30 ML CON AGO SOTTOCUTANEO SEPARATO - Revocato; 039153477 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE 4 SIRINGHE DA 0.50 ML CON AGO SOTTOCUTANEO SEPARATO - Revocato; 039153414 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE 1 SIRINGA DA 0.50 ML CON AGO SOTTOCUTANEO FISSO - Autorizzato; 039153337 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE 6 SIRINGHE DA 0.40 ML CON AGO SOTTOCUTANEO FISSO - Autorizzato; 039153275 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE 4 SIRINGHE DA 0.30 ML CON AGO SOTTOCUTANEO SEPARATO - Revocato; 039153491 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE 12 SIRINGHE DA 0.50 ML CON AGO SOTTOCUTANEO SEPARATO - Revocato; 039153729 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 4 SIRINGHE PRERIEMPITE CON AGO DA 0.45 ML/22.5 MG - Autorizzato; 039153628 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 4 SIRINGHE PRERIEMPITE CON AGO DA 0.25 ML/12.5 MG - Autorizzato; 039153679 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 4 SIRINGHE PRERIEMPITE CON AGO DA 0.35 ML/17.5 MG - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
REUMAFLEX 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGA PRERIEMPITA
Metotrexato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DI USARE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Reumaflex e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Reumaflex
3.
Come usare Reumaflex
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Reumaflex
6.
Contenuto della confezione ed altre informazioni
1.
CHE COS'È REUMAFLEX E A COSA SERVE
Reumaflex contiene metotrexato come principio attivo.
Il metotrexato è una sostanza con le seguenti proprietà:
•
interferisce con la crescita di alcune cellule dell’organismo che si
riproducono rapidamente
•
riduce l’attività del sistema immunitario (il meccanismo di difesa
dell’organismo)
•
ha effetti anti-infiammmatori
Reumaflex è indicato per il trattamento di:
•
artrite reumatoide attiva in pazienti adulti;
•
forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile severa in fase
attiva, con inadeguata risposta
ai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS);
•
psoriasi grave, recidivante e disabilitante, che non risponde
adeguatamente ad altre forme di
terapia quali fototerapia, PUVA e retinoidi e artrite psoriasica grave
in pazienti adulti.
•
malattia di Crohn da lieve a moderata in pazienti adulti, nei casi in
cui non è possibile praticare
un trattamento adeguato con altri farmaci.
L'artrite
reumatoide
(AR)
è
una
malattia
cronica
del
tessuto
connettivo,
caratterizzata
dall'infia

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Reumaflex 50 mg/ml soluzione iniettabile, siringa preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione contiene 50 mg di metotrexato (come metotrexato
disodico).
1 siringa preriempita da 0,15 ml contiene 7,5 mg di metotrexato
1 siringa preriempita da 0,20 ml contiene 10 mg di metotrexato
1 siringa preriempita da 0,25 ml contiene 12,5 mg di metotrexato.
1 siringa preriempita da 0,30 ml contiene 15 mg di metotrexato.
1 siringa preriempita da 0,35 ml contiene 17,5 mg di metotrexato.
1 siringa preriempita da 0,40 ml contiene 20 mg di metotrexato.
1 siringa preriempita da 0,45 ml contiene 22,5 mg di metotrexato.
1 siringa preriempita da 0,50 ml contiene 25 mg di metotrexato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile, siringa preriempita.
Soluzione limpida di color giallo-marrone.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Reumaflex è indicato per il trattamento di:
−
artrite reumatoide attiva in pazienti adulti,
−
forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile severa in fase
attiva, con inadeguata risposta ai
farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS),
−
psoriasi grave, recidivante e disabilitante, che non risponde
adeguatamente ad altre forme di terapia
quali fototerapia, PUVA e retinoidi, e artrite psoriasica grave in
pazienti adulti,
−
malattia di Crohn da lieve a moderata, da solo o in associazione a
corticosteroidi in pazienti adulti
refrattari o intolleranti alle tiopurine.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
1
AVVERTENZA IMPORTANTE SUL DOSAGGIO DI REUMAFLEX (METOTREXATO)
Nel trattamento di artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile,
psoriasi, artrite psoriasica e malattia di
Crohn, Reumaflex (metotrexato)
DEVE ESSERE USATO SOLO UNA VOLTA ALLA SETTIMANA
. Errori di dosaggio
nell’utilizzo di Reumaflex (metotrexato) possono causare gravi
reazioni avverse, tra cui il decesso.
Leggere molto attentamente questo par