Nazione: Svizzera
Lingua: italiano
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
nonacogum gamma
Takeda Pharma AG
B02BD04
nonacogum gamma
Polvere e Solvente per Iniezione
praeparatio sicca: nonacogum gamma 250 U.I., histidinum, natrii chloridum, calcii chloridum anhydricum, mannitolum, saccharum, polysorbatum 80, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 5 ml.
B
Biotechnologika
L'emofilia B (congenita Carenza di Fattore IX)
zugelassen
1970-01-01
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Rixubis Takeda Pharma AG Composizione Principi attivi: Nonacogum gamma (Factor IX coagulationis humanus (ADNr)). Sostanze ausiliarie: Natrii chloridum, Saccharum, Calcii chloridum, Mannitolum, Histidinum, Polysorbatum 80. Solvente: Aqua ad iniectabilia. Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Polvere e solvente per soluzione iniettabile per via endovenosa. Flaconcino monodose da 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI o 3000 UI. Dopo la ricostituzione con l'acqua per preparazioni iniettabili fornita (5 ml), la concentrazione del prodotto varia in base al dosaggio. La seguente tabella riporta la concentrazione approssimativa per ogni dosaggio. Dosaggio Concentrazione approssimativa del prodotto (UI di rFIX per ml di soluzione ricostituita) 250 UI/flaconcino 50 UI/ml 500 UI/flaconcino 100 UI/ml 1000 UI/flaconcino 200 UI/ml 2000 UI/flaconcino 400 UI/ml 3000 UI/flaconcino 600 UI/ml L'attività specifica di RIXUBIS è di almeno 200 UI di fattore IX per mg. L'attività (UI) viene determinata utilizzando un test di coagulazione a uno step, come previsto dalla Farmacopea Europea. Indicazioni/Possibilità d'impiego RIXUBIS è indicato per il trattamento e la profilassi del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia B (deficit congenito di fattore IX). Posologia/Impiego Il trattamento deve essere eseguito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia. Posologia ·La posologia e la durata della terapia con RIXUBIS dipendono dalla gravità del deficit di fattore IX, dalla sede e dall'entità del sanguinamento, dalle condizioni cliniche e dall'età del paziente, nonché dai parametri farmacocinetici del fattore IX, quali il recupero e l'emivita. ·Per garantire che sia stato raggiunto il livello desiderato di attività del fattore IX, è consigliato un attento monitoraggio del paziente mediante un test di attività del fattore IX. Se necessario, è possibile effettuare aggiustamenti della dose e della frequenza delle infusioni. Il paziente dev Leggi il documento completo