Rixubis 3000 IE Polvere e Solvente per Iniezione

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

nonacogum gamma

Commercializzato da:

Takeda Pharma AG

Codice ATC:

B02BD04

INN (Nome Internazionale):

nonacogum gamma

Forma farmaceutica:

Polvere e Solvente per Iniezione

Composizione:

praeparatio sicca: nonacogum gamma 3000 U.I., histidinum, natrii chloridum, calcii chloridum anhydricum, mannitolum, saccharum, polysorbatum 80, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 5 ml.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

L'emofilia B (congenita Carenza di Fattore IX)

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

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Scheda tecnica

Rixubis
Takeda Pharma AG
Composizione
Principi attivi: Nonacogum gamma (Factor IX coagulationis humanus
(ADNr)).
Sostanze ausiliarie: Natrii chloridum, Saccharum, Calcii chloridum,
Mannitolum, Histidinum,
Polysorbatum 80.
Solvente: Aqua ad iniectabilia.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per via endovenosa.
Flaconcino monodose da 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI o 3000 UI.
Dopo la ricostituzione con l'acqua per preparazioni iniettabili
fornita (5 ml), la concentrazione del
prodotto varia in base al dosaggio. La seguente tabella riporta la
concentrazione approssimativa per
ogni dosaggio.
Dosaggio
Concentrazione approssimativa del prodotto
(UI di rFIX per ml di soluzione ricostituita)
250 UI/flaconcino
50 UI/ml
500 UI/flaconcino
100 UI/ml
1000 UI/flaconcino 200 UI/ml
2000 UI/flaconcino 400 UI/ml
3000 UI/flaconcino 600 UI/ml
L'attività specifica di RIXUBIS è di almeno 200 UI di fattore IX per
mg. L'attività (UI) viene
determinata utilizzando un test di coagulazione a uno step, come
previsto dalla Farmacopea Europea.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
RIXUBIS è indicato per il trattamento e la profilassi del
sanguinamento in pazienti affetti da
emofilia B (deficit congenito di fattore IX).
Posologia/Impiego
Il trattamento deve essere eseguito sotto la supervisione di un medico
esperto nel trattamento
dell'emofilia.
Posologia
·La posologia e la durata della terapia con RIXUBIS dipendono dalla
gravità del deficit di fattore IX,
dalla sede e dall'entità del sanguinamento, dalle condizioni cliniche
e dall'età del paziente, nonché dai
parametri farmacocinetici del fattore IX, quali il recupero e
l'emivita.
·Per garantire che sia stato raggiunto il livello desiderato di
attività del fattore IX, è consigliato un
attento monitoraggio del paziente mediante un test di attività del
fattore IX. Se necessario, è possibile
effettuare aggiustamenti della dose e della frequenza delle infusioni.
Il paziente dev