ROSUVASTATINA E OMEGA 3 SPA SOCIET PRODOTTI ANTIBIOTICI

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Rosuvastatina ed acidi grassi omega-3

Commercializzato da:

SPA SOCIETA' PRODOTTI ANTIBIOTICI S.P.A.

Codice ATC:

C01BA07

INN (Nome Internazionale):

Rosuvastatina ed acidi grassi omega-3

Confezione:

"5 MG/1000 MG CAPSULE MOLLI" 28 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL; "5 MG/1000 MG CAPSULE MOLLI" 32 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC-

Classe:

M

Area terapeutica:

Rosuvastatina ed acidi grassi omega-3

Dettagli prodotto:

048417012 - 5 MG/1000 MG CAPSULE MOLLI 28 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 048417024 - 5 MG/1000 MG CAPSULE MOLLI 32 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - Autorizzato; 048417036 - 5 MG/1000 MG CAPSULE MOLLI 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 048417048 - 5 MG/1000 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ROSUVASTATINA E OMEGA 3 SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI 5 MG/1000 MG
CAPSULE MOLLI
rosuvastatina / acidi omega-3 esteri etilici 90
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o
all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Rosuvastatina e Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici
e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina e Omega 3 SPA
Società Prodotti Antibiotici
3.
Come prendere Rosuvastatina e Omega 3 SPA Società Prodotti
Antibiotici
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Rosuvastatina e Omega 3 SPA Società Prodotti
Antibiotici
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ROSUVASTATINA E OMEGA 3 SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI
E A COSA SERVE
Rosuvastatina e Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici contiene i
principi attivi rosuvastatina e
acidi omega-3 esteri etilici 90.
La rosuvastatina appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati statine.
Gli acidi omega-3 esteri etilici
90 appartengono a un gruppo di medicinali chiamati riduttori del
colesterolo e dei trigliceridi.
Le è stato prescritto Rosuvastatina e Omega 3 SPA Società Prodotti
Antibiotici per il trattamento di
alti livelli di colesterolo e trigliceridi nel sangue.
Se lei ha alti livelli di colesterolo e trigliceridi, significa che è
a rischio di infarto cardiaco o di ictus.
Le è stata prescritto Rosuvastatina e Omega 3 SPA Società Prodotti
Antibiotici

Scheda tecnica

R
IASSUNTO
DELLE C
ARATTERISTICHE
DEL P
RODOTTO
1.
D
ENOMINAZIONE
DEL
MEDICINALE
Rosuvastatina e Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici 5 mg/1000 mg
capsule molli.
2.
C
OMPOSIZIONE
QUALITATIVA
E
QUANTITATIVA
Ogni capsula molle contiene 5 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina
sale di calcio) e 1000 mg di acidi omega-
3 esteri etilici 90 (che comprendono 460 mg di acido eicosapentaenoico
(EPA), 380 mg di acido docosaesaenoico
(DHA) e 4 mg di alfa tocoferolo).
Eccipienti con effetto noto
L’antiossidante alfa tocoferolo deriva dalla soia. La capsula molle
può quindi contenere tracce di olio di soia.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
F
ORMA
FARMACEUTICA
Capsula molle.
Capsule molli, bianche, rivestite con film, oblunghe, dimensione
23,5±2,0 mm x 9,5±1,0 mm, contenenti olio di
colore giallo chiaro.
4.
I
NFORMAZIONI
CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Rosuvastatina e Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici è indicato
come terapia sostitutiva per il trattamento
dell’iperlipidemia mista (tipo IIb) in pazienti adulti adeguatamente
controllati con rosuvastatina e acidi omega-3
esteri etilici 90 somministrati simultaneamente allo stesso livello di
dose.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è di 4 capsule al giorno.
Rosuvastatina e Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici non deve
essere utilizzato per il trattamento iniziale
dell’iperlipidemia mista (tipo IIb).
I pazienti devono essere adeguatamente controllati con i singoli
componenti somministrati simultaneamente,
prima di iniziare il trattamento con Rosuvastatina e Omega 3 SPA
Società Prodotti Antibiotici
Per evitare disturbi gastrointestinali, somministrare le capsule con
il cibo.
_Pazienti anziani_
I dati clinici relativi all’uso di acidi omega-3 esteri etilici 90
in pazienti anziani di età superiore a 70 anni sono
limitati (vedere paragrafo 4.4).
_Pazienti con insufficienza renale_
Non è necessario alcun aggiustamento della dose di rosuvastatina in
pazienti con compromissione