Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
ALFA1 ANTITRIPSINA
TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA AG
B02AB02
ALFA1 ANTITRIPSINA
M
ALFA1 ANTITRIPSINA
049639014 - 500 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DI POLVERE + 1 FLACONCINO IN VETRO DI SOLVENTE DA 25 ML CON KIT DI SOMMINISTRAZIONE - Revocato; 049639026 - 1000 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DI POLVERE + 1 FLACONCINO IN VETRO DI SOLVENTE DA 50 ML CON KIT DI SOMMINISTRAZIONE - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE RYMPHYSIA 500 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE RYMPHYSIA 1000 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Inibitore dell’alfa1-proteinasi umano Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI INIZIARE AD USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’operatore sanitario. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’operatore sanitario. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Rymphysia e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Rymphysia 3. Come usare Rymphysia 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Rymphysia 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È RYMPHYSIA E A COSA SERVE COS’È RYMPHYSIA Questo medicinale contiene il principio attivo “inibitore dell’alfa1-proteinasi umano”, che è un normale componente del sangue e che si trova nei polmoni. In sede polmonare, la sua principale funzione è proteggere il tessuto dei polmoni limitando l’azione di un determinato enzima, chiamato elastasi neutrofila. L’elastasi neutrofila può causare danno se la sua azione non viene tenuta sotto controllo (per esempio, in caso lei abbia un deficit di inibitore dell’alfa1-proteinasi). A COSA SERVE RYMPHYSIA Questo medicinale viene Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO MEDICINALE SOTTOPOSTO A MONITORAGGIO ADDIZIONALE. CIÒ PERMETTERÀ LA RAPIDA IDENTIFICAZIONE DI NUOVE INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA. AGLI OPERATORI SANITARI È RICHIESTO DI SEGNALARE QUALSIASI REAZIONE AVVERSA SOSPETTA. VEDERE PARAGRAFO 4.8 PER INFORMAZIONI SULLE MODALITÀ DI SEGNALAZIONE DELLE REAZIONI AVVERSE. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Rymphysia 500 mg polvere e solvente per soluzione per infusione Rymphysia 1000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Rymphysia 500 mg polvere e solvente per soluzione per infusione Un flaconcino contiene approssimativamente 500 mg di inibitore dell’alfa1-proteinasi umano, prodotto dal plasma di donatori umani. Dopo ricostituzione con 25 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili, la soluzione contiene approssimativamente 20 mg/ml di inibitore dell’alfa1-proteinasi umano. Il contenuto totale di proteine è di 18 – 26 mg/ml per flaconcino. Rymphysia 1000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione Un flaconcino contiene approssimativamente 1000 mg di inibitore dell’alfa1-proteinasi umano, prodotto dal plasma di donatori umani. Dopo ricostituzione con 50 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili, la soluzione contiene approssimativamente 20 mg/ml di inibitore dell’alfa1-proteinasi umano. Il contenuto totale di proteine è di 18 – 26 mg/ml per flaconcino. Eccipienti con effetti noti Rymphysia contiene approssimativamente 86,2 mg di sodio per 25 ml (formulazione da 500 mg) e 172,4 mg di sodio per flaconcino da 50 ml (formulazione da 1000 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione per infusione. Il colore della polvere liofilizzata varia dal bianco o bianco sporco al leggermente giallo-verde o giallo. Il solvente (acqua sterile per preparazioni iniettabili) è limpido e incolore. La soluzione ricostituita ha un pH da 7,2 a 7,8. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERA Leggi il documento completo