Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
TAFLUPROST
SANTEN OY
S01EE05
TAFLUPROST
"15 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" 1 FLACONE LDPE DA 3 ML; "15 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" 3 FLACONI LDPE DA 3 ML
M
TAFLUPROST
046050023 - 15 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO, SOLUZIONE 3 FLACONI LDPE DA 3 ML - Autorizzato; 046050011 - 15 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO, SOLUZIONE 1 FLACONE LDPE DA 3 ML - Autorizzato; 046050086 - ?15 microgrammi/ml collirio, soluzione? 1 flacone LDPE da 7 ml - Autorizzato; 046050074 - ?15 microgrammi/ml collirio, soluzione? 1 flacone LDPE da 5 ml - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE SAFLUROUND 15 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO, SOLUZIONE Tafluprost LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Safluround e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Safluround 3. Come usare Safluround 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Safluround 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È SAFLUROUND E A COSA SERVE CHE TIPO DI MEDICINALE È E COME AGISCE? Safluround collirio contiene tafluprost, che appartiene a un gruppo di farmaci chiamati analoghi delle prostaglandine. Safluround riduce la pressione all’interno dell’occhio e viene usato quando la pressione all’interno dell’occhio è troppo elevata. A COSA SERVE QUESTO MEDICINALE? Safluround viene usato per trattare un tipo di glaucoma detto glaucoma ad angolo aperto, e anche una condizione nota come ipertensione oculare negli adulti. Entrambe le condizioni sono legate a un aumento della pressione all’interno dell’occhio e possono alla fine compromettere la vista. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE SAFLUROUND NON USI SAFLUROUND: • se è allergico al tafluprost o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Safluround TENGA PRESENTE che Safluround può avere i seguenti effetti, alcuni dei quali possono ess Leggi il documento completo
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Safluround 15 microgrammi/ml collirio, soluzione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml di soluzione contiene 15 microgrammi di tafluprost. Una goccia contiene circa 0,45 microgrammi di tafluprost. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Collirio, soluzione (collirio). Soluzione limpida e incolore, praticamente libera da particelle visibili con un pH compreso tra 5.5 e 6.7 e una osmolalità di 260-300 mOsmol/kg. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma ad angolo aperto e nell’ipertensione oculare. Come monoterapia nei pazienti: o che possano trarre beneficio da un collirio privo di conservanti o che abbiano risposto in misura insufficiente alla terapia di prima linea o che non tollerino o per i quali sia controindicata la terapia di prima linea Come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti. Safluround è indicato in adulti ≥ 18 anni. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata è di una goccia di Safluround nel sacco congiuntivale dell’occhio(i) affetto(i), una volta al giorno, di sera. La dose non deve superare una sola applicazione quotidiana, poiché somministrazioni più frequenti possono ridurre l’effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare. _Uso negli anziani_ Nei pazienti anziani non è richiesto alcun adattamento posologico. _Popolazione pediatrica_ La sicurezza e l’efficacia di tafluprost nei bambini al di sotto di 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. _Uso nella compromissione renale/epatica_ Il tafluprost non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale/epatica, pertanto è necessario utilizzarlo con cautela in questi pazienti. Documento reso disponibile da AIFA il 18/12/2018 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, Leggi il documento completo