Saflutan monodose gocce oculari

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

tafluprostum

Commercializzato da:

Santen SA

Codice ATC:

S01EE05

INN (Nome Internazionale):

tafluprostum

Forma farmaceutica:

monodose gocce oculari

Composizione:

tafluprostum 15 µg, glycerolum, natrii dihydrogenophosphas dihydricus corresp. phosphas 1.2 mg, dinatrii edetas, polysorbatum 80, acidum hydrochloridum aut natrii hydroxidum ad pH, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

glaucome

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2010-01-27

Foglio illustrativo

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento. Questo medicamento le è
stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad
altre persone, anche se i sintomi
sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Saflutan®
Santen SA
Che cos'è Saflutan e quando si usa?
Saflutan collirio contiene tafluprost, un medicamento che appartiene
alla classe dei cosiddetti analoghi
delle prostaglandine. Saflutan riduce la pressione endoculare (interna
all'occhio) e si impiega su
prescrizione del medico quando la pressione endoculare è troppo
elevata.
Saflutan viene usato in adulti ≥18 anni per il trattamento del
cosiddetto glaucoma ad angolo aperto e
dell'ipertensione oculare. Entrambe le malattie sono associate ad un
aumento della pressione endoculare
e a lungo andare possono compromettere la vista.
Su prescrizione medica.
Quando non si può usare Saflutan?
Non deve usare Saflutan se è ipersensibile (allergico) al sostanze
attive, tafluprost o ad uno degli
sostanze ausiliarie di Saflutan (vedere «Cosa contiene Saflutan?»).
Quando è richiesta prudenza nell'uso di Saflutan?
Informi il suo medico di tutti i suoi problemi di salute, presenti o
passati, oppure
·se soffre di disturbi renali,
·se soffre di disturbi epatici,
·se soffre di asma,
·se soffre di altre malattie degli occhi.
Informi il medico o il farmacista circa eventuali altri medicamenti
che prende/usa o che ha preso/usato di
recente, o potrebbe prendere/assumere anche se si tratta di
medicamenti senza obbligo di prescrizione.
Se usa altri medicamenti per gli occhi, attenda almeno 5 minuti fra
l'applicazione di Saflutan e quella
dell'altro medicamento.
Tenga presente che Saflutan può avere i seguenti effetti, alcuni dei
quali possono essere permanenti:
·Saflutan può aumentare la lunghezza, lo spessore, il colore e/o il
numero delle ciglia, e provocare
un'insolita crescita di peli su

Scheda tecnica

Saflutan
Santen SA
Composizione
Principi attivi
Tafluprost
Eccipienti
Glicerolo, sodio diidrogeno fosfato diidrato, sodio edetato (Ph.Eur.),
polisorbato 80, acido cloridrico
e/o sodio idrossido per la regolazione del pH, acqua per preparazioni
iniettabili.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 ml di collirio contiene 15 microgrammi di tafluprost. Un contenitore
monodose (0,3 ml) di collirio
contiene 4,5 microgrammi di tafluprost.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Per la riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma ad
angolo aperto e
nell'ipertensione oculare.
Come monoterapia in pazienti:
·per i quali sono meglio adatti colliri senza conservanti;
·che mostrano una risposta insufficiente alla terapia di prima linea;
·che non tollerano la terapia di prima linea o presentano
controindicazioni ad essa.
Come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti.
Posologia/Impiego
Posologia abituale
La posologia raccomandata è una goccia di Saflutan nel sacco
congiuntivale dell'(degli) occhio(i)
affetto(i), una volta al giorno, di sera.
L'utilizzo non deve essere più frequente di una volta al giorno
poiché una maggiore frequenza
d'utilizzo può ridurre l'effetto ipotensivo sulla pressione
intraoculare.
Esclusivamente monouso; un contenitore è sufficiente per il
trattamento di entrambi gli occhi. La
soluzione inutilizzata deve essere smaltita immediatamente dopo l'uso.
Pazienti con disturbi della funzionalità renale/epatica
Tafluprost non è stato esaminato in pazienti con compromissione della
funzionalità renale/epatica,
pertanto in questi pazienti il medicamento deve essere utilizzato con
cautela.
Pazienti anziani
Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani.
Bambini e adolescenti
Poiché non sono disponibili dati circa la sicurezza e l'efficacia,
tafluprost non è raccomandato per
l'uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni.
Modo di somministrazione
Per ridurre il rischio di una colorazione scura della cute palpebrale,
i pazienti devono togliere la
soluz