Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Tafluprost
SANTEN ITALY SRL
S01EE05
Tafluprost
"15 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO, SOLUZIONE IN CONTENITORE MONODOSE" 30 FLACONI IN LDPE DA 0,3 ML; "15 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO, SOLUZ
M
Tafluprost
038926034 - 15 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO, SOLUZIONE IN CONTENITORE MONODOSE 30 FLACONI IN LDPE DA 0,3 ML - Autorizzato; 038926022 - 15 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO, SOLUZIONE 3 FLACONI 2,5 ML - Autorizzato; 038926010 - 15 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO, SOLUZIONE 1 FLACONE 2,5 ML - Autorizzato; 038926046 - 15 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO, SOLUZIONE IN CONTENITORE MONODOSE 90 FLACONI IN LDPE DA 0,3 ML - Autorizzato
Autorizzato
Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2018 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE SAFLUTAN 15 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO, SOLUZIONE Tafluprost LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è SAFLUTAN e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare SAFLUTAN 3. Come usare SAFLUTAN 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare SAFLUTAN 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È SAFLUTAN E A COSA SERVE CHE TIPO DI MEDICINALE È E COME AGISCE? SAFLUTAN collirio contiene tafluprost, che appartiene a un gruppo di farmaci chiamati analoghi delle prostaglandine. SAFLUTAN riduce la pressione all’interno dell’occhio. Viene usato quando la pressione all’interno dell’occhio è troppo elevata. A CHE COSA SERVE QUESTO MEDICINALE? SAFLUTAN viene usato per trattare un tipo di glaucoma detto glaucoma ad angolo aperto, e anche una condizione nota come ipertensione oculare negli adulti. Entrambe le condizioni sono legate a un aumento della pressione all’interno dell’occhio e possono alla fine compro Leggi il documento completo
Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2018 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SAFLUTAN 15 microgrammi/ml collirio, soluzione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml di collirio, soluzione, contiene 15 microgrammi di tafluprost. Un flacone (2,5 ml) di collirio, soluzione, contiene 37,5 microgrammi di tafluprost. Eccipiente: 0,1 mg di benzalconio cloruro in 1 ml di collirio, soluzione. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Collirio, soluzione (collirio). Soluzione limpida e incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma ad angolo aperto e nell’ipertensione oculare. Come monoterapia nei pazienti o che abbiano risposto in misura insufficiente alla terapia di prima linea o che non tollerino o per i quali sia controindicata la terapia di prima linea Come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti. SAFLUTAN è indicato in adulti ≥ 18 anni. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata è di una goccia di SAFLUTAN nel sacco congiuntivale dell’occhio(i) affetto(i), una volta al giorno, di sera. La dose non deve superare una sola applicazione quotidiana, poiché somministrazioni più frequenti possono ridurre l’effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare. _Uso negli anziani_ Nei pazienti anziani non è richiesto alcun adattamento posologico. _Popolazione pediatrica_ La sicurezza e l’efficacia di tafluprost nei bambini al di sotto di 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. _Uso nella compromissione renale/epatica_ Il t Leggi il documento completo