Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Selegilina
MASTER PHARMA S.R.L.
N04BD01
Selegiline
"10 MG COMPRESSE RIVESTITE" 15 COMPRESSE; "10 MG COMPRESSE RIVESTITE" 30 COMPRESSE; "10 MG SOLUZIONE ORALE" 10 FLACONCINI 10 MG
N
Selegilina
027853023 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE 15 COMPRESSE - Revocato; 027853011 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE 30 COMPRESSE - Revocato; 027853035 - 10 MG SOLUZIONE ORALE 10 FLACONCINI 10 MG - Revocato
Revocato
SELEDAT 10 MG COMPRESSE RIVESTITE ATC: N04BD01 SELEGILINA CLORIDRATO COMPOSIZIONE Una compressa rivestita contiene: Principio attivo: Selegilina HCl 10 mg. Eccipienti: Lattosio, Saccarosio, Metilcellulosa, Amido di mais, Amido pregelatinizzato, Calcio carbonato, Talco, Povidone, Titanio diossido, Silice colloidale anidra, Alluminio idrossido, Cere naturali, Magnesio stearato, Indigotina lacca di alluminio. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compresse rivestite: astucci da 15 e 30 compresse rivestite da 10 mg. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Dopaminergico ad azione inibitrice della monoaminossidasi di tipo B. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO MASTER PHARMA S.r.l., Via G. Chiesi 1 - Parma PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Officina di Parma - Via S. Leonardo, 96 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Sindrome psico-organica primaria. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il prodotto è generalmente controindicato in gravidanza. Selegilina non deve essere usata in combinazione con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione di serotonina-norepinefrina (SNRI, venlafaxina), antidepressivi triciclici, simpaticomimetici, inibitori delle monoamminoossidasi (per esempio linezolide) e oppioidi (petidina) (vedi sezione Interazioni). La selegilina non deve essere somministrata contemporaneamente ad alcun tipo di antidepressivo. La selegilina non deve essere somministrata ai pazienti affetti da ulcera duodenale o gastrica in atto. La contemporanea somministrazione di selegilina e levodopa e’ controindicata in soggetti che presentano gravi affezioni cardiovascolari, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, feocromocitoma, glaucoma ad angolo acuto, adenoma prostatico, tachicardie, aritmie, angina pectoris grave, psicosi, demenza avanzata e tireotossicosi. PRECAUZIONI PER L'USO La selettivita’ per le MAO-B dovuta alla somministrazione di Selegilina puo’ essere ridotta assumendo dosi giornalie Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SELEDAT 10 mg compresse rivestite 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una compressa rivestita contiene: Principio attivo: Selegilina HCl 10 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Sindrome psico-organica primaria. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE 10 mg (1 compressa rivestita) al giorno, in unica somministrazione al mattino. _Popolazioni speciali_ _Insufficienza epatica_ Non vi sono dati disponibili su modifiche della dose nei pazienti con lieve insufficienza epatica. _Insufficienza renale_ Non vi sono dati disponibili su modifiche della dose nei pazienti con lieve insufficienza renale. 4.3 CONTROINDICAZIONI Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Generalmente controindicato in gravidanza. Selegilina non deve essere usata in combinazione con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione di serotonina- norepinefrina (SNRI, venlafaxina), antidepressivi triciclici, simpaticomimetici, inibitori delle monoamminoossidasi (per esempio linezolide) e oppioidi (petidina), (vedere paragrafo 4.5). La selegilina non deve essere somministrata contemporaneamente ad alcun tipo di antidepressivo. La selegilina non deve essere somministrata ai pazienti affetti da ulcera duodenale o gastrica in atto. La contemporanea somministrazione di selegilina e levodopa e’ controindicata in soggetti che presentano gravi affezioni cardiovascolari, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, feocromocitoma, glaucoma ad angolo acuto, adenoma prostatico, tachicardie, aritmie, angina pectoris grave, psicosi, demenza avanzata e tireotossicosi. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI DI IMPIEGO Dato che Selegilina potenzia gli effetti della levodopa, le reazioni avverse a levodopa possono essere amplificate, specialmente se i pazienti so Leggi il documento completo