Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
pramipexolo dicloridrato monoidrato
Boehringer Ingelheim International GmbH
N04BC05
pramipexole
Farmaci anti-Parkinson
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Sifrol è indicato per il trattamento dei segni e dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in combinazione con levodopa, i. nel corso della malattia, anche se a stadi avanzati quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa incoerente e si verificano fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o "on-off"). Sifrol è indicato per il trattamento sintomatico di idiopatica da moderata a grave sindrome delle gambe senza riposo in dosi fino a 0. 54 mg di base (0. 75 mg di sale).
Revision: 37
autorizzato
1997-10-13
67 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 68 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE SIFROL 0,088 MG COMPRESSE SIFROL 0,18 MG COMPRESSE SIFROL 0,35 MG COMPRESSE SIFROL 0,7 MG COMPRESSE pramipexolo LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è SIFROL e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere SIFROL 3. Come prendere SIFROL 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare SIFROL 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È SIFROL E A COSA SERVE SIFROL contiene il principio attivo pramipexolo e appartiene ad un gruppo di medicinali noti come agonisti dopaminergici che stimolano i recettori della dopamina situati nel cervello. La stimolazione dei recettori della dopamina nel cervello innesca gli impulsi nervosi che aiutano a controllare i movimenti del corpo. SIFROL È UTILIZZATO PER: - il trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson primaria negli adulti. Può essere utilizzato da solo o in associazione con levodopa (un altro medicinale per la malattia di Parkinson). - il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo (RLS) primaria da moderata a grave negli adulti. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SIFROL NON PRENDA SIFROL - se è allergico al pramipexolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico prima di prendere SIFROL. Informi il medico se ha (aveva) o sviluppa una qualsiasi condizione medica o sintomo Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SIFROL 0,088 mg compresse SIFROL 0,18 mg compresse SIFROL 0,35 mg compresse SIFROL 0,7 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA SIFROL 0,088 mg compresse Ogni compressa contiene 0,125 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,088 mg di pramipexolo. SIFROL 0,18 mg compresse Ogni compressa contiene 0,25 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,18 mg di pramipexolo. SIFROL 0,35 mg compresse Ogni compressa contiene 0,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,35 mg di pramipexolo. SIFROL 0,7 mg compresse Ogni compressa contiene 1,0 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,7 mg di pramipexolo. _Nota:_ Le dosi di pramipexolo pubblicate in letteratura si riferiscono al sale, quindi le dosi saranno espresse sia in termini di pramipexolo base che di pramipexolo sale (tra parentesi). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa SIFROL 0,088 mg compresse Le compresse sono bianche, piatte, rotonde ed hanno un codice impresso (su un lato il codice P6 e sull’altro il logo di Boehringer Ingelheim). SIFROL 0,18 mg compresse Le compresse sono bianche, piatte, ovali, incise su entrambi i lati ed hanno un codice impresso (su un lato il codice P7 e sull’altro il logo di Boehringer Ingelheim). Le compresse possono essere divise in due metà uguali. SIFROL 0,35 mg compresse Le compresse sono bianche, piatte, ovali, incise su entrambi i lati ed hanno un codice impresso (su un lato il codice P8 e sull’altro il logo di Boehringer Ingelheim). Le compresse possono essere divise in due metà uguali. SIFROL 0,7 mg compresse Le compresse sono bianche, piatte, rotonde, incise su entrambi i lati ed hanno un codice impresso (su un lato il codice P9 e sull’altro il logo di Boehringer Ingelheim). Le compresse possono essere divise in due metà uguali. 3 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE SIFROL è in Leggi il documento completo