SILODOSINA SANDOZ

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Silodosin

Commercializzato da:

SANDOZ S.P.A.

Codice ATC:

G04CA04

INN (Nome Internazionale):

Silodosin

Confezione:

"4 MG CAPSULE RIGIDE" 10X1 CAPSULE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC/PVDC-AL; "4 MG CAPSULE RIGIDE" 30 CAPSULE IN BLIS

Classe:

M

Area terapeutica:

Silodosin

Dettagli prodotto:

047804051 - 8 MG CAPSULE RIGIDE 30X1 CAPSULE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 047804012 - 4 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 047804063 - 8 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 047804024 - 4 MG CAPSULE RIGIDE 10X1 CAPSULE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 047804048 - 8 MG CAPSULE RIGIDE 10X1 CAPSULE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 047804036 - 4 MG CAPSULE RIGIDE 30X1 CAPSULE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC/PVDC-AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SILODOSINA SANDOZ 4 MG CAPSULE RIGIDE
SILODOSINA SANDOZ 8 MG CAPSULE RIGIDE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Silodosina Sandoz e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Silodosina Sandoz
3.
Come prendere Silodosina Sandoz
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Silodosina Sandoz
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È SILODOSINA SANDOZ E A COSA SERVE
COS’È SILODOSINA SANDOZ
Silodosina Sandoz appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
bloccanti degli alfa
1A
-
adrenorecettori.
Silodosina Sandoz è selettivo per i recettori situati nella prostata,
nella vescica e nell’uretra. Tramite
il blocco di questi recettori, il medicinale fa rilassare la
muscolatura liscia di questi tessuti. Ciò rende
più facile urinare e allevia i sintomi.
A COSA SERVE SILODOSINA SANDOZ
Silodosina Sandoz viene utilizzato nell’uomo adulto per il
trattamento dei sintomi urinari associati
all’ingrandimento benigno della prostata (iperplasia prostatica),
come:
• difficoltà a iniziare a urinare,
• sensazione di non aver svuotato completamente la vescica,
• frequente necessità di urinare, anche di notte.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SILODOSINA SANDOZ
NON PRENDA SILODOSINA SANDOZ
Se è allergico a silodosina o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).
AVVERTENZE

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Silodosina Sandoz 4 mg capsule rigide
Silodosina Sandoz 8 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
SILODOSINA SANDOZ 4 MG CAPSULE RIGIDE
Ogni capsula rigida contiene 4 mg di silodosina.
Eccipienti con effetto noto
Ogni capsula rigida contiene 0,1 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
SILODOSINA SANDOZ 8 MG CAPSULE RIGIDE
Ogni capsula rigida contiene 8 mg di silodosina.
Eccipienti con effetto noto
Ogni capsula rigida contiene 0,3 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida
SILODOSINA SANDOZ 4 MG CAPSULE RIGIDE
Capsula rigida bianca, contrassegnata con inchiostro con una “S”
sulla testa e un “4” sul corpo,
contenente una polvere fine di colore bianco o quasi bianco.
Lunghezza approssimativa: 29,2 mm
SILODOSINA SANDOZ 8 MG CAPSULE RIGIDE
Capsula rigida bianca, contrassegnata con inchiostro con una “S”
sulla testa e un “8” sul corpo,
contenente una polvere fine di colore bianco o quasi bianco.
Lunghezza approssimativa: 21,7 mm
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dei segni e sintomi dell'iperplasia prostatica benigna
(IPB) negli uomini adulti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è una capsula di silodosina 8 mg al giorno.
Per popolazioni particolari di pazienti, si raccomanda una capsula di
silodosina 4 mg al giorno (vedere
di seguito).
_Pazienti anziani_
Negli anziani non è necessario alcun aggiustamento posologico (vedere
paragrafo 5.2).
1
Documento reso disponibile da AIFA il 13/05/2020
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
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relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (