Simponi 50 mg Soluzione iniettabile in penna Preriempita

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

golimumabum

Commercializzato da:

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Codice ATC:

L04AB06

INN (Nome Internazionale):

golimumabum

Forma farmaceutica:

Soluzione iniettabile in penna Preriempita

Composizione:

golimumabum 50 mg, sorbitolum 20.5 mg, polysorbatum 80, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.5 ml.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

L'Artrite reumatoide, Psoriasi, Artrite, assiale Spondyloarthritis incl. spondilite Anchilosante e non radiografica assiale Spondyloarthritis, Colite ulcerosa

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2010-09-29

Foglio illustrativo

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PATIENTENINFORMATION
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Informazione destinata ai pazienti
Simponi® Penna preriempita
Che cos’è Simponi e quando si usa?
Quando non si può usare Simponi?
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Simponi?
Si può usare Simponi durante la gravidanza o l’allattamento?
Come usare Simponi?
Quali effetti collaterali può avere Simponi?
Di che altro occorre tener conto?
Cosa contiene Simponi?
Numero dell'omologazione
Dov’è ottenibile Simponi? Quali confezioni sono disponibili?
Titolare dell’omologazione
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel
febbraio 2023 dall'autorità competente in
materia di medicamenti (Swissmedic).
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento. Questo medicamento le è stato
prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli
stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Simponi® Penna preriempita
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Che cos’è Simponi e quando si usa?
Simponi contiene un principio attivo chiamato golimumab.
Simponi appartiene a un gruppo di medicamenti chiamati bloccanti del
TNF. È utilizzato negli adulti per il
trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:
·Artrite reumatoide
·Artrite psoriasica
·Spondiloartrite assiale, comprese la spondilite anchilosante e la
spondiloartrite assiale non radiografica
·Colite ulcerosa
Simponi agisce bloccando l'azione di una proteina chiamata fattore di
necrosi tumorale alfa (TNF-α). Questa
proteina è coinvolta nei processi infiammatori dell'organismo e
bloccandola è possibile ridurre
l'infiammazione nel suo organismo.
Artrite reumatoide
L'artri

Scheda tecnica

Simponi®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Composizione
Principi attivi
Golimumab (prodotto da una linea cellulare murina geneticamente
modificata).
Sostanze ausiliarie
Sorbitolum (E420, 20,5 mg per Simponi 50 mg/0,5 ml e 41 mg per Simponi
100 mg/ml), Histidinum,
Histidini hydrochloricum monohydricum, Polisorbatum 80 (prodotto da
mais geneticamente
modificato), Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 0,5 ml resp.
1 ml.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile in siringa preriempita:
Una siringa preriempita da 0,5 ml contiene 50 mg di golimumab.
Una siringa preriempita da 1 ml contiene 100 mg di golimumab.
Soluzione iniettabile in penna preriempita:
Una penna preriempita da 0,5 ml contiene 50 mg di golimumab.
Una penna preriempita da 1 ml contiene 100 mg di golimumab.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Artrite reumatoide (AR)
Simponi è indicato in associazione con il metotrexato (MTX) per:
·il trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva di grado
moderato a grave negli adulti, quando la
risposta alla terapia con medicamenti antireumatici modificanti la
malattia (DMARD), tra cui MTX,
è stata insufficiente. Simponi ha dimostrato di migliorare la
funzionalità fisica in questo gruppo di
pazienti.
·il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva,
negli adulti non precedentemente
trattati con MTX. Simponi, in associazione con MTX, ha dimostrato di
ridurre il tasso di
progressione del danno articolare determinato alla radiografia e di
migliorare la funzionalità fisica in
questi pazienti.
Artrite Psoriasica (AP)
Simponi, in monoterapia o in associazione con MTX, è indicato nel
trattamento dell'artrite psoriasica
attiva e progressiva nei pazienti adulti, se la risposta a una
precedente terapia antireumatica di base
(terapia con DMARD) è risultata insufficiente. Simponi ha dimostrato
di ridurre il tasso di
progressione dei danni articolari periferici, come determinato alla
radiografia, nei pazienti con
sottotipi