SPASMOMEN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Otilonio bromuro

Commercializzato da:

A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.R.L.

Codice ATC:

A03AB06

INN (Nome Internazionale):

Otilonio bromide

Confezione:

"150 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE GASTROENTERICA" 10 FLACONCINI + 10 FIALE SOLVENTI; "150 MG/15 ML POLVERE E SOLVENTE PER

Classe:

N

Area terapeutica:

Otilonio bromuro

Dettagli prodotto:

023418078 - IV 6 FIALE 1 ML 10 MG - Revocato; 023418092 - 150 MG/15 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE GASTROENTERICA 1 FLACONCINO + 1 FIALA SOLVENTE - Revocato; 023418027 - BB 30 CONFETTI 10 MG - Revocato; 023418054 - BB 6 SUPPOSTE 10 MG - Revocato; 023418104 - 150 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE GASTROENTERICA 10 FLACONCINI + 10 FIALE SOLVENTI - Revocato; 023418066 - IM 6 FIALE 1 ML - Revocato; 023418039 - 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE - Autorizzato; 023418015 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE 30 COMPRESSE - Revocato; 023418041 - 20 MG SUPPOSTE 6 SUPPOSTE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SPASMOMEN 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
otilonio bromuro
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è SPASMOMEN e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere SPASMOMEN
3.
Come prendere SPASMOMEN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare SPASMOMEN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’È SPASMOMEN E A COSA SERVE
SPASMOMEN contiene il principio attivo otilonio bromuro, sostanza con
azione spasmolitica
(cioè, induce un rilassamento) a livello della muscolatura liscia
dell'apparato digerente.
SPASMOMEN è utilizzato negli adulti nel trattamento di:
-
colon irritabile (disturbo intestinale caratterizzato da dolore
addominale);
-
manifestazioni spastico-dolorose (forti contrazioni della muscolatura
associata a dolore) del
tratto enterico (dell’intestino) distale.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SPASMOMEN
NON PRENDA SPASMOMEN
Se è allergico al principio attivo (otilonio bromuro) o ad uno
qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere SPASMOMEN.
Prenda con cautela SPASMOMEN:
-
se soffre di glaucoma (aumento della pressione interna dell’occhio);
-
in caso di ipertrofia prostatica (aumento di volume della prostata);
-
in caso di stenosi pilorica (malattia gastrointestinale caratterizzata
da un restringimento del
piloro, valvola

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SPASMOMEN 40 mg compresse rivestite con film.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: otilonio bromuro 40 mg.
Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film
contiene 28 mg di
lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film rotonde, biconvesse, di colore bianco o
quasi
bianco.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Colon irritabile e manifestazioni spastico-dolorose del tratto
enterico distale.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Posologia_
1 compressa rivestita con film 2-3 volte al giorno, secondo giudizio
medico.
Durata del trattamento: secondo prescrizione medica.
_Pazienti con compromissione epatica o renale_
Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.2).
_Anziani_
Non ci sono dati disponibili.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 07/06/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
_Popolazione pediatrica_
La sicurezza e l’efficacia di otilonio bromuro in pazienti di età
inferiore ai 18 anni
non sono state stabilite, pertanto l’uso di questo medicinale non è
raccomandato per questa popolazione.
_Modo di somministrazione_
Uso orale.
Le compresse devono essere ingerite intere, con un bicchier d'acqua,
preferibilmente prima dei pasti.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti elencati al
paragrafo 6.1.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D’IMPIEGO
Da usare con cautela nei pazienti con glaucoma, ipertrofia prostatica
e stenosi
pi