Stelara 130 mg Concentrato per soluzione per Infusione

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

ustekinumabum

Commercializzato da:

Janssen-Cilag AG

Codice ATC:

L04AC05

INN (Nome Internazionale):

ustekinumabum

Forma farmaceutica:

Concentrato per soluzione per Infusione

Composizione:

ustekinumabum 130 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, saccharum, polysorbatum 80, dinatrii edetas, methioninum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 26 ml, natrium 2.5 µg.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

Morbo Di Crohn, Colite Ulcerosa

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2017-06-02

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Indice dei contenuti
STELARA®
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
STELARA®
Janssen-Cilag AG
Composizione
DE
FR
Principi attivi
Ustekinumab, un anticorpo monoclonale umano IgG1κ prodotto in cellule
Sp 2/02 (linea cellulare di
mieloma murino) geneticamente modificate.
Sostanze ausiliarie
STELARA 45 mg, soluzione iniettabile in flaconcino, siringa
preriempita o penna preriempita
STELARA 90 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita o penna
preriempita:
Polisorbato 80, L-istidina, saccarosio, acqua per preparazioni
iniettabili q.s. ad solutionem per 0,5 ml o 1 ml.
STELARA 130 mg, concentrato per soluzione per infusione:
Sodio edetato, polisorbato 80, L-istidina, L-istidina cloridrato
monoidrato, L-metionina, saccarosio, acqua
per preparazioni iniettabili q.s. ad solutionem per 26 ml.
1 ml di concentrato contiene 0,0025 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo:
STELARA 45 mg soluzione iniettabile in flaconcino
Ogni flaconcino da 0,5 ml contiene 45 mg di ustekinumab.
STELARA 45 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ogni siringa preriempita da 0,5 ml contiene 45 mg di ustekinumab.
STELARA 45 mg soluzione iniettabile in penna preriempita (solo per
l'uso negli adulti)
Ogni penna preriempita da 0,5 ml contie