Suboxone

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

buprenorfina naloxone

Commercializzato da:

Indivior Europe Limited

Codice ATC:

N07BC51

INN (Nome Internazionale):

buprenorphine, naloxone

Gruppo terapeutico:

Altri farmaci sul sistema nervoso

Area terapeutica:

Disturbi correlati agli oppioidi

Indicazioni terapeutiche:

Trattamento sostitutivo per dipendenza da oppioidi, nell'ambito di un trattamento medico, sociale e psicologico. L'intenzione del componente naloxone è di scoraggiare l'uso improprio per via endovenosa. Il trattamento è destinato all'uso negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 15 anni che hanno accettato di essere trattati per la dipendenza.

Dettagli prodotto:

Revision: 22

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2006-09-26

Foglio illustrativo

65
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
66
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SUBOXONE 2 MG/0,5 MG COMPRESSE SUBLINGUALI
SUBOXONE 8 MG/2 MG COMPRESSE SUBLINGUALI
SUBOXONE 16 MG/4 MG COMPRESSE SUBLINGUALI
buprenorfina / naloxone
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
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•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Suboxone e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Suboxone
3.
Come prendere Suboxone
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Suboxone
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SUBOXONE E A COSA SERVE
Suboxone è usato per il trattamento della dipendenza da oppioidi
(narcotici) come l'eroina o la morfina
in tossicodipendenti che abbiano accettato di essere trattati per la
loro dipendenza.
Suboxone viene usato
in
adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni che ricevono anche
supporto
medico, sociale e psicologico.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SUBOXONE
NON PRENDA SUBOXONE:
•
se è allergico a buprenorfina, naloxone o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6)
•
se ha
GRAVI PROBLEMI RESPIRATORI
•
se ha
GRAVI PROBLEMI AL FEGATO
•
se ha un’intossicazione da alcol, oppure tremito, sudorazione,
ansia, confusione, o allucinazioni
causati dall’alcol
•
se sta assumendo
naltrexone o nalmefene per il trattamento della dipendenza da alcol o
da
oppioidi.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
SI RIVOLGA AL MEDICO PRIMA DI PRENDERE SUBOXONE SE HA:
•
asma o altri problemi

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Suboxone 2 mg/0,5 mg compresse sublinguali
Suboxone 8 mg/2 mg compresse sublinguali
Suboxone 16 mg/4 mg compresse sublinguali
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Suboxone 2 mg/0,5 mg compresse sublinguali
Ogni compressa sublinguale contiene 2 mg di buprenorfina (come
cloridrato) e 0,5 mg di naloxone
(come cloridrato diidrato).
Eccipienti con effetti noti:
Ogni compressa sublinguale contiene 42 mg di lattosio (come
monoidrato)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Suboxone 8 mg/2 mg compresse sublinguali
Ogni compressa sublinguale contiene 8 mg di buprenorfina (come
cloridrato) e 2 mg di naloxone
(come cloridrato diidrato).
Eccipienti con effetti noti:
Ogni compressa sublinguale contiene 168 mg di lattosio (come
monoidrato)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Suboxone 16 mg/4 mg compresse sublinguali
Ogni compressa sublinguale contiene 16 mg di buprenorfina (come
cloridrato) e 4 mg di naloxone
(come cloridrato diidrato).
Eccipienti con effetti noti:
Ogni compressa sublinguale contiene 156,64 mg di lattosio (come
monoidrato)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa sublinguale
Suboxone 2 mg/0,5 mg compresse sublinguali
Compresse biconvesse esagonali di colore bianco di 6,5 mm, con
“N2” impresso su un lato.
Suboxone 8 mg/2 mg compresse sublinguali
Compresse biconvesse esagonali di colore bianco di 11 mm, con “N8”
impresso su un lato.
Suboxone 16 mg/4 mg compresse sublinguali
Compresse biconvesse rotonde di colore bianco di 10,5 mm, con
“N16” impresso su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sostitutivo per la dipendenza
_ _
da oppioidi, nell’ambito di un trattamento medico, sociale e
psicologico. L'obiettivo del componente naloxone è scoraggiare
l’uso improprio per via endovenosa.
Suboxone è indicato in adulti e adolescenti di età superiore ai 15
anni che a