Sugammadex Fresenius Kabi

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

sugammadex sodium

Commercializzato da:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Codice ATC:

V03AB35

INN (Nome Internazionale):

sugammadex

Gruppo terapeutico:

Tutti gli altri prodotti terapeutici

Area terapeutica:

Blocco neuromuscolare

Indicazioni terapeutiche:

Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2022-07-15

Foglio illustrativo

31
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
32
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SUGAMMADEX FRESENIUS KABI 100
MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
sugammadex
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QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
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•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga all’anestesista o al medico.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
all’anestesista o al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESO FOGLIO
1.
Cos’è Sugammadex Fresenius Kabi e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che venga somministrato Sugammadex Fresenius
Kabi
3.
Come viene somministrato Sugammadex Fresenius Kabi
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Sugammadex Fresenius Kabi
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SUGAMMADEX FRESENIUS KABI E A COSA SERVE
COS’È SUGAMMADEX FRESENIUS KABI
Sugammadex Fresenius Kabi contiene il principio attivo sugammadex.
Sugammadex è considerato essere
un
_agente legante selettivamente i miorilassanti_
dal momento che si lega selettivamente agli altri
medicinali, bromuro di rocuronio o bromuro di vecuronio, definiti
miorilassanti, cioè che rilassano i
muscoli.
A COSA SERVE SUGAMMADEX FRESENIUS KABI
Quando si viene sottoposti ad alcuni tipi di operazioni, i muscoli
devono essere completamente rilassati.
Ciò facilita il compito del chirurgo. A questo scopo, all’anestesia
generale che viene somministrata
vengono aggiunti medicinali che servono per rilassare i muscoli.
Questi medicinali sono detti miorilassanti
e tra questi vi sono il bromuro di rocuronio e il bromuro di
vecuronio. Dal momento che questi medicinali
fanno rilassare anche i muscoli che controllano la respirazione, è
necessario un aiuto per respirare (la
cosiddetta ventilazione artificiale) durante e dopo l’operazione,
fino a quando non si è nuovamente in grado
di respirare da soli.
Sugammadex

Scheda tecnica

1
ALLEGATO 1
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL
PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sugammadex Fresenius Kabi 100 mg/mL soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 100 mg di sugammadex.
Ogni flaconcino da 1 ml contiene sugammadex sodico equivalente a 100
mg di sugammadex.
Ogni flaconcino da 2 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 200
mg di sugammadex.
Ogni flaconcino da 5 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 500
mg di sugammadex
Eccipiente(i) con effetti noti
Contiene fino a 9,7 mg/mL di sodio (vedere paragrafo 4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniezione).
Soluzione trasparente, da incolore a giallo chiaro prina di particelle
visibili.
Il pH è compreso tra 7 e 8 e l’osmolalità è compresa tra 300 e
500 mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Antagonismo del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio
negli adulti.
Per la popolazione pediatrica: sugammadex è raccomandato solo per
l’antagonismo di routine del blocco
indotto da rocuronio in bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e
17 anni.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Sugammadex deve essere somministrato solo da un anestesista o sotto la
sua supervisione. Si raccomanda
l’uso di un’adeguata tecnica di monitoraggio neuromuscolare per
controllare il recupero dal blocco
neuromuscolare (vedere paragrafo 4.4).
La dose di sugammadex raccomandata dipende dal livello di blocco
neuromuscolare da antagonizzare. La
dose raccomandata non dipende dal regime anestetico.
Sugammadex può essere utilizzato per antagonizzare diversi livelli di
blocco neuromuscolare indotto da
rocuronio o vecuronio.
_Adulti _
_Antagonismo di routine: _
Se il recupero dal blocco indotto da rocuronio o vecuronio ha
raggiunto una conta post-tetanica (post-
tetanic counts, PTC) di almeno 1-2, la dose di sugammadex raccomandata
è di 4 mg/kg di peso corporeo. Il
tempo m