Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
sugammadex sodium
Mylan Ireland Limited
V03AB35
sugammadex
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Blocco neuromuscolare
Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.
Revision: 2
autorizzato
2021-11-15
31 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 32 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE SUGAMMADEX MYLAN 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE sugammadex LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO, PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga all’anestesista o al medico. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga all’anestesista o ad altro medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Sugammadex Mylan e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che venga somministrato Sugammadex Mylan 3. Come viene somministrato Sugammadex Mylan 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Sugammadex Mylan 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È SUGAMMADEX MYLAN E A COSA SERVE COS’È SUGAMMADEX MYLAN Sugammadex Mylan contiene il principio attivo sugammadex. Sugammadex Mylan è considerato essere un _agente legante selettivamente i miorilassanti _ dal momento che si lega selettivamente agli altri medicinali, bromuro di rocuronio o bromuro di vecuronio, definiti miorilassanti, cioè che rilassano i muscoli. A COSA SERVE SUGAMMADEX MYLAN Quando si viene sottoposti ad alcuni tipi di operazioni, i muscoli devono essere completamente rilassati. Ciò facilita il compito del chirurgo. A questo scopo, all’anestesia generale che viene somministrata vengono aggiunti medicinali che servono per rilassare i muscoli. Questi medicinali sono detti _miorilassanti_ e tra questi vi sono il bromuro di rocuronio e il bromuro di vecuronio. Dal momento che questi medicinali fanno rilassare anche i muscoli che controllano la respirazione, è necessario un aiuto per respirare (la cosiddetta ventilazione artificiale) durante e dopo l’operazione, fino a quando non si è nuovamente in grado di respirare da soli. Sugammadex Mylan è usato per velocizzare il recupero dei muscoli dopo un’ Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO _ _ _ _ 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE _ _ Sugammadex Mylan100 mg/mL soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 100 mg di sugammadex. Ogni flaconcino da 2 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 200 mg di sugammadex. Ogni flaconcino da 5 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 500 mg di sugammadex. Eccipiente(i) con effetti noti Contiene fino a 9,2 mg/mL di sodio (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (iniezione). Soluzione trasparente, da incolore a giallo chiaro. Il pH è compreso tra 7 e 8 e l’osmolarità è compresa tra 300 e 500 mOsm/kg. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Antagonismo del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio negli adulti. Per la popolazione pediatrica: sugammadex è raccomandato solo per l’antagonismo di routine del blocco indotto da rocuronio in bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Sugammadex deve essere somministrato solo da un anestesista o sotto la sua supervisione. Si raccomanda l’uso di un’adeguata tecnica di monitoraggio neuromuscolare per controllare il recupero dal blocco neuromuscolare (vedere paragrafo 4.4). La dose di sugammadex raccomandata dipende dal livello di blocco neuromuscolare da antagonizzare. La dose raccomandata non dipende dal regime anestetico. Sugammadex può essere utilizzato per antagonizzare diversi livelli di blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio. _Adulti _ Antagonismo di routine: Se il recupero dal blocco indotto da rocuronio o vecuronio ha raggiunto una conta post-tetanica ( _post-tetanic counts_ , PTC) di almeno 1-2, la dose di sugammadex raccomandata è di 4 mg/kg di peso corporeo. Il tempo mediano al ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T 4 /T 1 è di circa 3 minuti (vedere paragrafo 5.1). È ra Leggi il documento completo