Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
sunitinib
Accord Healthcare S.L.U.
L01EX01
sunitinib
Agenti antineoplastici
Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors
Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours (pNET) with disease progression in adults.
Revision: 1
autorizzato
2021-02-11
79 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 80 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE SUNITINIB ACCORD 12,5 MG CAPSULE RIGIDE SUNITINIB ACCORD 25 MG CAPSULE RIGIDE SUNITINIB ACCORD 37,5 MG CAPSULE RIGIDE SUNITINIB ACCORD 50 MG CAPSULE RIGIDE sunitinib LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos'è Sunitinib Accord e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Sunitinib Accord 3. Come prendere Sunitinib Accord 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Sunitinib Accord 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È SUNITINIB ACCORD E A COSA SERVE Sunitinib Accord contiene il principio attivo sunitinib, che è un inibitore delle protein chinasi. È utilizzato per trattare il cancro mediante la prevenzione dell’attività di un gruppo specifico di proteine che notoriamente sono coinvolte nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali. Sunitinib Accord è usato per trattare adulti con le seguenti tipologie di cancro: - Tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST), un tipo di tumore dello stomaco e dell’intestino, nei casi in cui l’imatinib (un altro medicinale antitumorale) non ha più effetto o non può più essere assunto. - Carcinoma renale metastatico (MRCC), un tipo di tumore del rene diffusosi in altre parti del corpo. - Tumori neuroendocrini pancreatici (pNET) (tumori delle cellule del pancreas che producono ormoni) con progressione di malattia o non operab Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sunitinib Accord 12,5 mg capsule rigide Sunitinib Accord 25 mg capsule rigide Sunitinib Accord 37,5 mg capsule rigide Sunitinib Accord 50 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Sunitinib Accord capsule rigide da 12,5 mg Ogni capsula rigida contiene 12,5 mg di sunitinib. Sunitinib Accord capsule rigide da 25 mg Ogni capsula rigida contiene 25 mg di sunitinib. Sunitinib Accord capsule rigide da 37,5 mg Ogni capsula rigida contiene 37,5 mg di sunitinib. Sunitinib Accord capsule rigide da 50 mg Ogni capsula rigida contiene 50 mg di sunitinib. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida (capsula) Sunitinib Accord 12,5 mg capsule rigide Capsule di gelatina di taglia 4 (lunghezza approssimativa 14,3 mm) con il cappuccio e il corpo di colore arancione, contrassegnate con inchiostro bianco dalla scritta “12.5 mg” sul corpo e contenente granuli di colore giallo/arancione. Sunitinib Accord 25 mg capsule rigide Capsule di gelatina di taglia 3 (lunghezza approssimativa 15,9 mm) con il cappuccio color caramello e il corpo di colore arancione, contrassegnate con inchiostro bianco dalla scritta “25 mg” sul corpo e contenente granuli di colore giallo/arancione. Sunitinib Accord 37,5 mg capsule rigide Capsule di gelatina di taglia 2 (lunghezza approssimativa 18,0 mm) con il cappuccio e il corpo di colore giallo, contrassegnate con inchiostro nero dalla scritta “37.5 mg” sul corpo e contenente granuli di colore giallo/arancione. Sunitinib Accord 50 mg capsule rigide Capsule di gelatina di taglia 1 (lunghezza approssimativa 19,4 mm) con il cappuccio e il corpo color caramello, contrassegnate con inchiostro bianco dalla scritta “50 mg” sul corpo e contenente granuli di colore giallo/arancione. 3 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST) Sunitinib Accord è indicato per il trattamento del Leggi il documento completo