SYMBICORT

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Formoterolo e budesonide

Commercializzato da:

ASTRAZENECA S.P.A.

Codice ATC:

R03AK07

INN (Nome Internazionale):

Formoterol and budesonide

Confezione:

"160 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/EROGAZIONE, SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE" 1 INALATORE DA 120 EROGAZIONI; "80 MICROG

Classe:

M

Area terapeutica:

Formoterolo e budesonide

Dettagli prodotto:

035194240 - TURBOHALER 320 MICROGRAMMI/9 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE 10 INALATORI DA 60 DOSI - Autorizzato; 035194099 - TURBOHALER 160 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE 10 INALATORI DA 120 DOSI - Autorizzato; 035194101 - TURBOHALER 160 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE 18 INALATORI DA 120 DOSI - Autorizzato; 035194214 - TURBOHALER 320 MICROGRAMMI/9 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE 1 INALATORE DA 60 DOSI DOSI - Autorizzato; 035194051 - TURBOHALER 160 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE 18 INALATORI DA 60 DOSI - Autorizzato; 035194113 - TURBOHALER1 INALATORE 60 DOSI 80/4,5 MCG - Revocato; 035194063 - TURBOHALER 160 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE 1 INALATORE DA 120 DOSI - Autorizzato; 035194012 - TURBOHALER 160 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE 1 INALATORE DA 60 DOSI - Autorizzato; 035194202 - TURBOHALER18 INALATORI 120 DOSI 80/4,5 MCG - Revocato; 035194137 - TURBOHALER 3 INALATORI 60 DOSI 80/4,5 MCG - Revocato; 035194125 - TURBOHALER2 INALATORI 60 DOSI 80/4,5 MCG - Revocato; 035194036 - TURBOHALER 160 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE 3 INALATORI DA 60 DOSI - Autorizzato; 035194226 - TURBOHALER 320 MICROGRAMMI/9 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE 2 INALATORI DA 60 DOSI - Autorizzato; 035194048 - TURBOHALER 160 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE 2 INALATORI DA 60 DOSI - Autorizzato; 035194253 - TURBOHALER 320 MICROGRAMMI/9 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE 18 INALATORI DA 60 DOSI - Autorizzato; 035194024 - TURBOHALER 160 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE 10 INALATORI DA 60 DOSI - Autorizzato; 035194152 - TURBOHALER18 INALATORI 60 DOSI 80/4,5 MCG - Revocato; 035194190 - TURBOHALER10 INALATORI 120 DOSI 80/4,5 MCG - Revocato; 035194149 - TURBOHALER10 INALATORI 60 DOSI 80/4,5 MCG - Revocato; 035194164 - TURBOHALER1 INALATORE 120 DOSI 80/4,5 MCG - Revocato; 035194188 - TURBOHALER3 INALATORI 120 DOSI 80/4,5 MCG - Revocato; 035194075 - TURBOHALER 160 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE 3 INALATORI DA 120 DOSI - Autorizzato; 035194238 - TURBOHALER 320 MICROGRAMMI/9 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE 3 INALATORI DA 60 DOSI - Autorizzato; 035194087 - TURBOHALER 160 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE 2 INALATORI DA 120 DOSI - Autorizzato; 035194176 - TURBOHALER2 INALATORI 120 DOSI 80/4,5 MCG - Revocato; 035194265 - 160 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/EROGAZIONE, SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE 1 INALATORE DA 120 EROGAZIONI - Autorizzato; 035194277 - TURBOHALER 160 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE 1 INALATORE DA 30 DOSI - Autorizzato; 035194289 - 80 MICROGRAMMI/2,25 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE 1 INALATORE IN AL DA 60 EROGAZIONI - Autorizzato; 035194291 - 80 MICROGRAMMI/2,25 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE 1 INALATORE IN AL DA 120 EROGAZIONI - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SYMBICORT TURBOHALER
160 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE
Budesonide/formoterolo fumarato diidrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Symbicort Turbohaler e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Symbicort Turbohaler
3.
Come usare Symbicort Turbohaler
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Symbicort Turbohaler
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS'È SYMBICORT TURBOHALER E A COSA SERVE
Symbicort Turbohaler è costituito da un inalatore usato per trattare
l’asma negli adulti e negli
adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni. È anche usato per
trattare i sintomi della
broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) negli adulti di età
uguale o superiore ai 18 anni.
Contiene due medicinali diversi: budesonide e formoterolo fumarato
diidrato.
•
Budesonide appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
“corticosteroidi”. Agisce riducendo
e prevenendo il gonfiore e l’infiammazione nei suoi polmoni.
•
Formoterolo fumarato diidrato appartiene ad un gruppo di medicinali
chiamati “β
2
-
adrenorecettori agonisti a lunga durata d’azione” o
“broncodilatatori”. Agisce rilassando i
muscoli delle vie respiratorie facilitando così la respirazione.
ASMA
Symbicort Turbohaler può essere prescritto per l’asma in due modi
diversi.
A)
AD ALCUNE PERSONE VENGONO PRESCRITTI DUE INALATORI

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Symbicort Turbohaler, 160 microgrammi/4,5 microgrammi/ inalazione,
polvere per inalazione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1
1
Documento reso disponibile da AIFA il 04/03/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Ogni dose inalata (dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene:
budesonide 160
microgrammi/inalazione e formoterolo fumarato diidrato 4,5
microgrammi/inalazione.
Ogni dose erogata contiene: budesonide 200 microgrammi/inalazione e
formoterolo fumarato diidrato
6 microgrammi/inalazione.
Eccipiente con effetti noti
Lattosio monoidrato 730 microgrammi contenuti in ogni dose erogata.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
2
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Documento reso disponibile da AIFA il 04/03/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Polvere per inalazione.
Polvere bianca.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
ASMA
Symbicort Turbohaler è indicato negli adulti e negli adolescenti (dai
12 anni in su), per il regolare
trattamento dell’asma quando l’uso di una terapia di associazione
(corticosteroide per via inalatoria e
β
2
-adrenorecettore agonista a lunga durata d’azione) è appropriato
in:
3
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Documento reso disponibile da AIFA il 04/03/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di