Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Formoterolo e budesonide
ASTRAZENECA S.P.A.
R03AK07
Formoterol and budesonide
"TURBOHALER 80 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE" 1 INALATORE DA 120 DOSI; "TURBOHALER 80 MICROGRAM
M
Formoterolo e budesonide
035603012 - TURBOHALER 80 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE 1 INALATORE DA 60 - Autorizzato; 035603075 - TURBOHALER 80 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE 2 INALATORI DA 120 DOSI - Autorizzato; 035603063 - TURBOHALER 80 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE 1 INALATORE DA 120 DOSI - Autorizzato; 035603087 - TURBOHALER 80 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE 3 INALATORI DA 120 DOSI - Autorizzato; 035603099 - TURBOHALER 80 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE 10 INALATORI DA 120 DOSI - Autorizzato; 035603101 - TURBOHALER 80 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE 18 INALATORI DA 120 DOSI - Autorizzato; 035603036 - TURBOHALER 80 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE 2 INALATORI DA 60 - Autorizzato; 035603051 - TURBOHALER 80 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE 18 INALATORI DA 60 - Autorizzato; 035603024 - TURBOHALER 80 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE 3 INALATORI DA 60 - Autorizzato; 035603048 - TURBOHALER 80 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE 10 INALATORI DA 60 - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE SYMBICORTMITE TURBOHALER 80 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE Budesonide/formoterolo fumarato diidrato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è SymbicortMite Turbohaler e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare SymbicortMite Turbohaler 3. Come usare SymbicortMite Turbohaler 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare SymbicortMite Turbohaler 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È SYMBICORTMITE TURBOHALER E A COSA SERVE SymbicortMite Turbohaler è costituito da un inalatore usato per trattare l’asma negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai 6 anni. Contiene due medicinali diversi: budesonide e formoterolo fumarato diidrato. • Budesonide appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “corticosteroidi”. Agisce riducendo e prevenendo il gonfiore e l’infiammazione nei suoi polmoni. • Formoterolo fumarato diidrato appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “beta 2 - adrenorecettori agonisti a lunga durata d’azione” o “broncodilatatori”. Agisce rilassando i muscoli delle vie respiratorie, facilitando così la respirazione. Questo medicinale non è adatto a persone con asma grave. Può essere prescritto per l’asma in due modi diversi. A) AD ALCUNE PERSONE VENGONO PRESCRITTI DUE INALATORI PER L’ASMA: SYMBICORTMITE TURBOHALER E UN “INALATORE DA USARE AL B Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SymbicortMite Turbohaler, 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose inalata (dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene: budesonide 80 microgrammi/inalazione e formoterolo fumarato diidrato 4,5 microgrammi/inalazione. Ogni dose erogata contiene: budesonide 100 microgrammi/inalazione e formoterolo fumarato diidrato 6 microgrammi/inalazione. Eccipiente con effetto noto Lattosio monoidrato 810 microgrammi per dose erogata. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per inalazione. Polvere bianca. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE SymbicortMite Turbohaler è indicato negli adulti, negli adolescenti, e nei bambini di età superiore ai 6 anni. SymbicortMite è indicato nel regolare trattamento dell’asma quando l’uso di una terapia di associazione (corticosteroide per via inalatoria e β 2 adrenorecettore agonista a lunga durata d’azione) è appropriato in: - pazienti adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con β 2 -adrenorecettori agonisti a breve durata d’azione usati “al bisogno”. o - pazienti già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con β 2 -adrenorecettori agonisti a lunga durata d’azione. NOTA: SymbicortMite (80microgrammi/4,5microgrammi/inalazione) non è appropriato per il trattamento di pazienti con asma grave. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Via di somministrazione: Per uso inalatorio Posologia SymbicortMite non è destinato alla gestione iniziale dell’asma. La dose dei componenti di SymbicortMite è individuale e deve essere adattata alla gravità della malattia. Ciò deve essere tenuto in considerazione non solo quando si inizia un trattamento con prodotti in associazione ma anche quando il dosaggio di mantenimento viene modificato. Se un 1 Documento reso disponibile da AIFA il 06/03/2019 _Esula d Leggi il documento completo