TALOFEN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

FENOTIAZINE CON GRUPPO DIMETILAMINOPROPILICO

Commercializzato da:

VIATRIS ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

N05AA

INN (Nome Internazionale):

FENOTIAZINE CON GRUPPO DIMETILAMINOPROPILICO

Confezione:

"25 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 6 FIALE DA 2 ML; "4 G/100 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" FLACONE 30 ML; 25 COMPRESSE 25 MG; 25 COMP

Classe:

N

Area terapeutica:

FENOTIAZINE CON GRUPPO DIMETILAMINOPROPILICO

Dettagli prodotto:

012611087 - FLACONE GOCCE 30 ML - Revocato; 012611036 - IM IV 10 F 50 MG - Revocato; 012611024 - IM IV 6 F 2 ML 50MG - Revocato; 012611125 - 40 mg/ml gocce orali, soluzionE FLACONE 30 ML - Autorizzato; 012611101 - 25 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 6 FIALE DA 2 ML - Autorizzato; 012611048 - GTT 30 ML 4% - Revocato; 012611113 - IM IV 10 FIALE 50 MG - Revocato; 012611063 - IM IV 6 FIALE 50 MG - Revocato; 012611075 - IM IV 10 FIALE 50 MG - Revocato; 012611099 - 25 COMPRESSE 25 MG - Revocato; 012611051 - 25 COMPRESSE 25 MG - Revocato; 012611012 - 25 CPR 25 MG - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL
PAZIENTE TALOFEN 4 G/100 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE TALOFEN 25 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
Promazina Cloridrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché
potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è TALOFEN e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere TALOFEN
3.
Come prendere TALOFEN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare TALOFEN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È TALOFEN E A COSA SERVE
TALOFEN è un medicinale che contiene promazina cloroidrato ,
principio attivo
appartenente alla classe degli antipsicotici fenotiazinici, farmaci
che servono a
calmare le emozioni.
TALOFEN è usato percontrollare l'umore e il comportamento, in caso di
aggressività o agitazione.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERETALOFEN
NON PRENDATALOFEN:

se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

se è allergico ad altri farmaci contenenti antipsicotici
fenotiazinici (es.
clorpromazina, tioridazina) o altre fenotiazine (es. prometazina);

se hasintomi comesonnolenza o difficoltà nella coordinazione, visione
offuscata, difficoltà di parola, perdita di contatto con la realtà,
segni
didepressione del sistema nervoso centrale;

se ha diminuzione dei globuli rossi e/o dei globuli bianchi e/o delle
piastrine
nel sangue, segni di depressione del midollo osseo;

se ha un tumore di una ghiandola chiamata surrene che provoc

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TALOFEN 4 g/100 ml gocce orali, soluzione
TALOFEN 25 mg/ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
TALOFEN 4 g/100 ml gocce orali, soluzione
100 ml di soluzione contengono:

promazina HCl 4.51 g equivalenti a 4 g di promazina base

eccipienti con effetti noti: sorbitolo liquido non cristallizzabile,
etanolo
96%, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio
solfito
anidro, potassio metabisolfito.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
TALOFEN 25 mg/ml soluzione iniettabile
Una fiala di soluzione iniettabile contiene:

promazina HCl 56.4 mg equivalenti a 50 mg di promazina base.

eccipienti con effetti noti: sodio solfito anidro, potassio
metabisolfito, sodio
cloruro, sodio citrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gocce orali, soluzione.
Soluzione iniettabile.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’agitazione psicomotoria o del comportamento
aggressivo.
Schizofrenia ed altri disturbi psicotici.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti_
1
Documento reso disponibile da AIFA il 05/10/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
NEL PAZIENTE CON AGITAZIONE ACUTA, quando è necessaria una sedazione
rapida, TALOFEN soluzione iniettabile deve essere somministrato per
via
intramuscolare.
La dose iniziale è di 50 mg per via intramuscolare. Se l’agitazione
persiste
dopo 30 minuti dalla prima somministrazione, la dose può essere
ripetuta,
fino ad un massimo di 300 mg/die.
Se ritenuto necessario, TALOFEN può essere somministrato con
fleboclisi.