Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
FELBAMATO
ORGANON ITALIA S.R.L.
N03AX10
FELBAMATO
1 FLAC. SOSPENSIONE OS 230 ML 600 MG/5 ML; 40 COMPRESSE 400 MG; 40 COMPRESSE 600 MG
M
FELBAMATO
030822011 - 1 FLAC. SOSPENSIONE OS 230 ML 600 MG/5 ML - Autorizzato; 030822035 - 40 COMPRESSE 600 MG - Autorizzato; 030822023 - 40 COMPRESSE 400 MG - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE TALOXA 600 MG COMPRESSE felbamato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Taloxa e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Taloxa 3. Come prendere Taloxa 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Taloxa 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È TALOXA E A COSA SERVE COS’È TALOXA Taloxa è un medicinale antiepilettico. A COSA SERVE TALOXA Taloxa non è indicato per il trattamento di bambini sotto i 4 anni di età. Taloxa è usato in pazienti adulti e bambini di età pari o superiore ai 4 anni portatori di sindrome di Lennox-Gastaut e i cui disturbi epilettici non risultano controllati da altri agenti antiepilettici, Taloxa compresse viene utilizzato in associazione ad altri medicinali per il controllo delle crisi epilettiche e delle convulsioni. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TALOXA NON PRENDA TALOXA - se è allergico al felbamato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - se ha storia di problemi del sangue (come anemia, bassa conta di globuli rossi, disturbi di sanguinamento, ecchimosi, frequenti infezioni) o problemi al fegato (come ittero [colore giallo del bianco degli occhi o della pelle] o epatite). Se ha sofferto in passato di problemi del sangue o del fegato informi il medico prima di assumere Taloxa compresse. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o al farmacista pri Leggi il documento completo
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TALOXA 600 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa di TALOXA 600 mg contiene 600 mg di felbamato. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni compressa di TALOXA 600 mg contiene 60 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse bianche a forma di capsula, con una tacca che divide verticalmente in due parti l’asse longitudinale. Su un lato della tacca c’è il marchio Schering Plough e sull’altro “600”. La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura al fine di ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Felbamato non è indicato come trattamento antiepilettico di prima scelta. L’uso di felbamato è raccomandato nelle indicazioni di seguito riportate, dopo un’accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio in relazione alla discrasia ematica, in particolar modo alla anemia aplastica ed alla grave epatotossicità. Il rischio potenziale associato all’uso di felbamato deve essere valutato nei confronti dell’assenza di trattamenti medici alternativi. − Terapia aggiuntiva per il trattamento di adulti e bambini di età pari o superiore a 4 anni portatori di sindrome di Lennox-Gastaut e che siano refrattari a tutti gli altri medicinali antiepilettici. Un’accurata valutazione dell’efficacia di felbamato deve essere eseguita dopo 2 o 3 mesi di trattamento. Solo i pazienti che hanno ottenuto significativi miglioramenti clinici nelle convulsioni (per esempio una notevole riduzione nella frequenza delle convulsioni oppure nella loro gravità) durante tale periodo di tempo devono continuare il trattamento con felbamato (vedere paragrafo 4.4). I pazienti devono essere informati prima dell’inizio del trattamento dei potenziali rischi associati all’uso di felbamato (vedere paragrafo 4.4). I pazienti devono essere informati del fatto che l’uso di felbamato è stato Leggi il documento completo