TIOCOLCHICOSIDE GERMED

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Tiocolchicoside

Commercializzato da:

GERMED PHARMA S.R.L.

Codice ATC:

M03BX05

INN (Nome Internazionale):

Tiocolchicoside

Confezione:

" 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 6 FIALE DA 2 ML

Classe:

N

Area terapeutica:

Tiocolchicoside

Dettagli prodotto:

035484017 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 6 FIALE DA 2 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

_Foglio illustrativo: informazioni per il paziente_
TIOCOLCHICOSIDE GERMED 4 MG/ 2ML SOLUZIONE INIETTABILE PER
USO INTRAMUSCOLARE
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida
identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza.
Lei può contribuire
segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante
l’assunzione di
questo medicinale. Vedere paragrafo ”_Effetti indesiderati”_ per
informazioni su
come segnalare gli effetti indesiderati.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Miorilassante ad azione centrale
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle
patologie acute
della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni
in poi.
CONTROINDICAZIONI
Tiocolchicoside non deve essere utilizzato
-
nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno
qualsiasi degli
eccipienti
elencati al paragrafo “_Composizione”_
-
nei pazienti con paralisi flaccida, ipotonie muscolari
-
durante tutto il periodo di gravidanza, in caso di sospetta gravidanza
e se
si pianifica una gravidanza
-
durante l'allattamento
-
nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi
PRECAUZIONI PER L’USO
La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di effetti
collaterali.
Tiocolchicoside può far precipitare crisi epilettiche in pazienti con
epilessia o in
quelli a rischio di convulsioni.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
INTERAZIONI
Nessuna nota.
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto
qualsiasi altro
medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
AVVERTENZE SPECIALI
Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei me

Scheda tecnica

_RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO_
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida
identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori
sanitari è richiesto
di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8
per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TIOCOLCHICOSIDE GERMED 4 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Soluzione iniettabile:
Ogni fiala contiene:
_Principio attivo_: tiocolchicoside 4 mg
Per gli eccipienti vedere 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
soluzione iniettabile per uso intramuscolare
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
_4.1 _
_INDICAZIONI TERAPEUTICHE_
Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle
patologie acute
della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni
in poi.
_4.2 _
_POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE_
Posologia
La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al
giorno). La
durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi.
Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono
essere
evitati (vedere paragrafo 4.4).
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Popolazione pediatrica
TIOCOLCHICOSIDE GERMED non deve essere usato nei bambini e negli
adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di
sicurezza (vedere
paragrafo 5.3).
Modo di somministrazione
Per via intramuscolare.
_4.3 _
_CONTROINDICAZIONI_
Tiocolchicoside non deve essere utilizzato
-
nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o sostanze
strettamente
correlate dal punto di vista chimico o