TobraDex 0,3% + 0,1% collirio, sospensione

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: myHealthbox

Principio attivo:

tobramicina, desametasone

Commercializzato da:

GENERAL PHARMA SOLUTIONS

Codice ATC:

S01CA01

INN (Nome Internazionale):

tobramycin, dexamethasone

Dosaggio:

3mg+1mg per 1ml di soluzione

Forma farmaceutica:

collirio, sospensione

Via di somministrazione:

uso oftalmico

Confezione:

1 flacone contagocce da 5 ml

Gruppo terapeutico:

Antinfiammatori ed antinfettivi in associazione; corticosteroidi e antinfettivi in associazione; desametasone ed antinfettivi

Indicazioni terapeutiche:

Trattamento delle infiammazioni oculari quando è necessario un corticosteroide e quando esista un’infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di età in poi.

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

TOBRADEX 0,3% + 0,1% COLLIRIO, SOSPENSIONE 
TOBRADEX 0,3% + 0,1% UNGUENTO OFTALMICO
TOBRAMICINA E DESAMETASONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Corticosteroidi ed antimicrobici in associazione.
INDICAZIONI 
TobraDex collirio e unguento oftalmico sono indicati per il trattamento delle infiammazioni oculari
quando   è   necessario   un   corticosteroide   e   quando   esista   un’infezione   oculare   o   il   rischio   di
infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di età in poi.
CONTROINDICAZIONI
TobraDex è controindicato nei seguenti casi:
a) Non usare TobraDex se si è allergici (ipersensibili) alla tobramicina, al desametasone o a uno
qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo “Composizione”)
b) Cheratite da Herpes Simplex 
c) Vaiolo vaccino, varicella e altre infezioni virali della cornea o della congiuntiva 
d) Micosi dell’occhio
e) Infezioni oculari da micobatteri (tubercolosi dell’occhio) 
f) Ipertensione endoculare
g) Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono
essere mascherate o aggravate da corticosteroidi
h) Orzaiolo.
PRECAUZIONI PER L’USO
Prima di usare TobraDex consultare il medico.
- In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidici somministrati
per via topica. Se durante l’uso di questo medicinale si sviluppa ipersensibilità, il trattamento deve
essere sospeso.
- Si può verificare ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in
considerazione la possibilità che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via
topica  possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica  e/o
sistemica.
- In pazienti trattati con terapia aminoglicosi

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TobraDex 0,3% + 0,1% collirio, sospensione
TobraDex 0,3% + 0,1% unguento oftalmico
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
TobraDex 0,3% + 0,1% collirio, sospensione
1 ml di collirio contiene: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg
_Eccipienti con effetto noto: _benzalconio cloruro
TobraDex 0,3% + 0,1% unguento oftalmico
1 g di unguento contiene: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Collirio, sospensione: sospensione di colore da bianco a bianco sporco.
Unguento oftalmico: unguento omogeneo di colore da bianco a bianco sporco.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle infiammazioni oculari quando è necessario un corticosteroide e 
quando esista un’infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei 
bambini da due anni di età in poi.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Collirio: _instillare 1 o 2 gocce 4-5 volte al giorno secondo prescrizione medica.
Agitare prima dell’uso. 
_Unguento_:   applicare   una   piccola   quantità   (circa   1   cm   di   unguento)   nel   sacco
congiuntivale 3-4 volte al giorno secondo prescrizione medica.
L’unguento può essere usato al posto del collirio la sera prima di coricarsi.
Popolazione pediatrica
TobraDex collirio e TobraDex unguento possono essere utilizzati nei bambini da due
anni di età in poi alle stesse dosi previste per gli adulti. I dati attualmente disponibili
sono descritti nel paragrafo 5.1. La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore a
due anni non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
        Solo per uso oftalmico.
4.3.
CONTROINDICAZIONI