Tolak 40 mg/g Creme

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

fluorouracilum

Commercializzato da:

Pierre Fabre Pharma SA

Codice ATC:

L01BC02

INN (Nome Internazionale):

fluorouracilum

Forma farmaceutica:

Creme

Composizione:

fluorouracilum 40 mg, aqua purificata, arachidis oleum 100 mg, isopropylis myristas, macrogoli 10 methylglucosum, macrogolglyceridorum stearates, glycerolum, alcohol cetylicus 20 mg, alcohol stearylicus 20 mg, natrii hydroxidum, acidum stearicum, E 321 2 mg, E 218 1.8 mg, acidum citricum, propylis parahydroxybenzoas 0.2 mg, ad unguentum pro 1 g.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Farmaco Topico

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2021-02-03

Foglio illustrativo

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non
deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Tolak 40 mg/g crema
Pierre Fabre Pharma AG
Che cos'è Tolak e quando si usa?
Tolak contiene il principio attivo fluorouracile.
Il fluorouracile appartiene al gruppo dei medicamenti cosiddetti
antimetaboliti, che inibiscono la crescita
delle cellule (citostatico).
Tolak è usato per trattare una condizione della pelle chiamata
cheratosi attinica (alterazioni della
cheratinizzazione della pelle dovute all'età o causate da anni di
esposizione alle radiazioni solari), che
può manifestarsi sul viso, sulle orecchie e/o sul cuoio capelluto
negli adulti.
Tolak deve essere usato solo su prescrizione medica.
Quando non si può usare Tolak?
Tolak non deve essere utilizzato:
·se lei è allergico (ipersensibile) al fluorouracile o a uno degli
altri componenti di questo medicamento.
·se lei è allergico (ipersensibile) alle arachidi o ai prodotti
della soia.
·durante la gravidanza.
·se sta allattando.
·se sta usando medicamenti noti come nucleosidi antivirali (ad es.
brivudina e sorivudina). Questi
medicamenti sono generalmente utilizzati per trattare la varicella o
l'herpes zoster.
Quando è richiesta prudenza nell'uso di Tolak?
·Non applicare Tolak direttamente su occhi, narici, bocca o altre
mucose perché possono verificarsi
irritazione, infiammazione locale e ulcerazione.
·Non applicare Tolak su ferite aperte o pelle danneggiata.
·Prima che avvenga la guarigione, ci si deve attendere un
arrossamento dell'area di pelle trattata,
probabilmente seguito da infiammazione/gonfiore, eventualmente
fastidio ed erosione cutanea. Questa è
la reazione normale attesa dal trattamento e dimostra che Tolak sta
agendo. Parli con il suo medi

Scheda tecnica

Tolak 40 mg/g crema
Pierre Fabre Pharma AG
Composizione
Principi attivi
Fluorouracilum
Sostanze ausiliarie
Macrogolgliceridi stearici, butilidrossitoluene (E 321) (2,0 mg/g),
alcool cetilico (20,0 mg/g), acido
citrico (E 330), glicerolo (E 422), isopropile miristato, macrogol-10
metilglucosio, metile
paraidrossibenzoato (E 218) (1,8 mg/g), propile paraidrossibenzoato
(0,2 mg/g), acqua depurata, olio di
arachidi raffinato (100,0 mg/g), sodio idrossido (E 524), acido
stearico, alcool stearilico (20,0 mg/g).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Ogni g di crema contiene 40,0 mg di fluorouracile (5-FU), emulsione
olio in acqua.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Tolak è impiegato per il trattamento topico della cheratosi attinica
(AK) non ipercheratosica, non
ipertrofica (grado I e II secondo Olsen) del viso, delle orecchie e/o
del cuoio capelluto negli adulti.
Posologia/Impiego
Tolak deve essere utilizzato solo sotto controllo medico.
Posologia
Tolak deve essere applicato una volta al giorno in quantità
sufficiente da coprire con uno strato sottile
l'intera area del viso e/o delle orecchie e/o del cuoio capelluto
interessata dalle lesioni da cheratosi
attinica. Il medicamento deve essere massaggiato delicatamente e
uniformemente sulla cute con la punta
delle dita.
Tolak non deve entrare a contatto né con le mucose né con gli occhi.
In caso di contatto, risciacquare la
crema con molta acqua.
Nella valutazione delle opzioni terapeutiche per le lesioni
recidivanti, il medico deve considerare che il
trattamento ripetuto con Tolak in caso di recidive non è stato
formalmente valutato. Negli studi clinici, il
tempo trascorso tra un primo e un secondo trattamento con Tolak
variava tra 7 e 13 mesi (media:
9,4 mesi). Il numero dei successivi trattamenti con Tolak è a
discrezione del medico curante.
Durata del trattamento
Applicare Tolak per un periodo di 4 settimane, se tollerato.
L'azione farmacologica del 5-FU sulle cellule displastiche della
cheratosi attinica è associato allo
sviluppo di una