Tolvaptan Accord

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Tolvaptan

Commercializzato da:

Accord Healthcare S.L.U.

Codice ATC:

C03XA01

INN (Nome Internazionale):

tolvaptan

Gruppo terapeutico:

Diuretici,

Area terapeutica:

Sindrome ADH inappropriata

Indicazioni terapeutiche:

Tolvaptan is indicated in adults for the treatment of hyponatremia secondary to the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Foglio illustrativo

28
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
29
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TOLVAPTAN ACCORD 7,5 MG COMPRESSE
TOLVAPTAN ACCORD 15 MG COMPRESSE
TOLVAPTAN ACCORD 30 MG COMPRESSE
tolvaptan
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PERCHÉ CONTIENE
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai
ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Tolvaptan Accord e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Tolvaptan Accord
3.
Come prendere Tolvaptan Accord
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tolvaptan Accord
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TOLVAPTAN ACCORD E A COSA SERVE
Tolvaptan Accord, che contiene il principio attivo tolvaptan,
appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati antagonisti della vasopressina. La vasopressina è un ormone
che aiuta ad impedire la perdita
d’acqua dal corpo riducendo l’espulsione dell’urina. Antagonista
significa che impedisce alla
vasopressina di agire sulla ritenzione di liquidi. Questo porta a sua
volta a una riduzione della quantità
di acqua nell’organismo aumentando la produzione di urina, e di
conseguenza aumenta il livello o la
concentrazione di sodio nel sangue.
Tolvaptan Accord è usato per curare pazienti con basse concentrazioni
di sodio nel sangue. Questo
medicinale le è stato prescritto poiché soffre di basse
concentrazioni di sodio nel sangue dovute ad una
malattia chiamata “sindrome da inappropriata secrezione di ormone
antidiuretico" (SIADH) nella
quale i reni trattengono troppa acqua. Questa malattia provoca una
produzione inappro

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tolvaptan Accord 7,5 mg compresse
Tolvaptan Accord 15 mg compresse
Tolvaptan Accord 30 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Tolvaptan Accord 7,5 mg compresse
Ogni compressa contiene 7,5 mg di tolvaptan.
_Eccipiente con effetti noti _
17,5 mg di lattosio (sotto forma di lattosio monoidrato) per compressa
Tolvaptan Accord 15 mg compresse
Ogni compressa contiene 15 mg di tolvaptan.
_Eccipiente con effetti noti _
35 mg di lattosio (sotto forma di lattosio monoidrato) per compressa
Tolvaptan Accord 30 mg compresse
Ogni compressa contiene 30 mg di tolvaptan.
_Eccipiente con effetti noti _
70 mg di lattosio (sotto forma di lattosio monoidrato) per compressa
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa
Tolvaptan Accord 7,5 mg compresse
Compresse di colore da blu chiaro a blu, rotonde, biconvesse, non
rivestite, con impresso "MT" su un
lato e “18” sull’altro lato, di circa 5,0 mm di grandezza.
Tolvaptan Accord 15 mg compresse
Compresse di colore da blu chiaro a blu, triangolari, biconvesse, non
rivestite, con impresso "MT" su
un lato e “7” sull’altro lato, di circa 6,7 x 6,3 x 3,3 mm di
grandezza.
Tolvaptan Accord 30 mg compresse
Compresse di colore da blu chiaro a blu, rotonde, biconvesse, non
rivestite, con impresso "MT" su un
lato e “8” sull’altro lato, di circa 8,1 mm di grandezza.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Tolvaptan è indicato negli adulti per il trattamento
dell’iponatremia secondaria a sindrome da
inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Considerata l’esigenza di una fase iniziale di aggiustamento della
dose, con attento monitoraggio dei
livelli di sodio sierico e della volemia (vedere paragrafo 4.4), il
trattamento con tolvaptan deve essere
iniziato in ambito ospedaliero.
3
Posologia
Tolvaptan deve essere iniziato a una dose di 15 mg una volta al
g