TOSTREX

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Testosterone

Commercializzato da:

KYOWA KIRIN HOLDINGS B.V.

Codice ATC:

G03BA03

INN (Nome Internazionale):

Testosterone

Confezione:

"2% GEL" 1 CONTENITORE MULTIDOSE DA 60 G CON POMPA DOSATRICE; "2% GEL" 2 CONTENITORI MULTIDOSE DA 60 G CON POMPA DOSATRICE; "2%

Classe:

M

Area terapeutica:

Testosterone

Dettagli prodotto:

037314010 - 2% GEL 1 CONTENITORE MULTIDOSE DA 60 G CON POMPA DOSATRICE - Autorizzato; 037314034 - 2% GEL 2 CONTENITORI MULTIDOSE DA 60 G CON POMPA DOSATRICE - Autorizzato; 037314022 - 2% GEL 3 CONTENITORI MULTIDOSE DA 60 G CON POMPA DOSATRICE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO:
INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
TOSTREX 2% GEL
Testosterone
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai
ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elecati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Tostrex 2% gel e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Tostrex 2% gel
3.
Come usare Tostrex 2% gel
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tostrex 2% gel
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’E TOSTREX 2% GEL E A COSA SERVE
Il principio attivo, il testosterone, è un ormone maschile di tipo
androgeno.
Tostrex 2% gel serve a sostituire il testosterone negli uomini adulti,
per il trattamento di diversi
problemi di salute dovuti alla sua carenza di testosterone
(ipogonadismo maschile). Questa condizione
deve essere confermata con due distinte misurazioni del testosterone
nel sangue e deve comprendere
sintomi clinici come:
•
impotenza
•
infertilità
•
scarso desiderio sessuale
•
stanchezza
•
umore depresso
•
perdita di tessuto osseo dovuta ai bassi livelli ormonali
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE TOSTREX 2% GEL
Tostrex 2% gel deve essere usato solo nel caso in cui l’ipogonadismo
sia stato confermato dal medico
sulla base dei sintomi e degli esami diagnostici. Prima dell'inizio
del trattamento il medico deve aver
escluso altre cause alla base dei sintomi.
Tostrex 2% gel può essere usato solo da soggetti di sesso maschile.
Tostrex 2% gel non è stato studiato
negli uomini di età inferiore a 18 anni e l'esperienza nel
trattamento di uomini di età s

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tostrex 2% gel.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un grammo di gel contiene 20mg di testosterone. Premendo una volta lo
stantuffo del contenitore si
rilasciano 0,5g di gel contenenti 10mg di testosterone.
Eccipiente(i) con effetti noti:
Un grammo di gel contiene 1mg di butilidrossitoluene.
Un grammo di gel contiene 350mg di glicole propilenico.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gel.
Gel trasparente, da incolore a giallo pallido.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia sostitutiva con testosterone per l’ipogonadismo maschile,
quando il deficit di testosterone è
stato confermato dal quadro clinico e dalle analisi biochimiche
(vedere paragrafo 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Uomini adulti e anziani_
La dose iniziale raccomandata di Tostrex è di 3g di gel (60mg di
testosterone) applicati una volta al
giorno, all'incirca alla stessa ora ogni mattina. L’aggiustamento
della dose deve basarsi sui livelli
sierici di testosterone e sulla presenza di segni e sintomi clinici
correlati all’insufficienza androgenica.
È necessario tenere conto del fatto che i livelli fisiologici di
testosterone si riducono con l’età.
La dose giornaliera non deve superare i 4g di gel (80mg di
testosterone).
_Popolazione pediatrica_
Tostrex non è indicato nei bambini e non è stata effettuata una
valutazione clinica nei soggetti di sesso
maschile al di sotto dei 18 anni di età.
_Modo di somministrazione_
Per uso cutaneo
1
Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2024
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
La dose può essere