UBROPEN 600

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: Ministero della Salute

Principio attivo:

PROCAINA BENZIL-PENICILLINATO

Commercializzato da:

VETCARE OY

Codice ATC:

QJ51CE09

INN (Nome Internazionale):

PROCAINA BENZIL-PENICILLINATO

Composizione:

PROCAINA BENZIL-PENICILLINATO - 600 mg, BENZILPENICILLINA PROCAINICA - 600 mg

Confezione:

20 siringhe da 10 g, 100 siringhe da 10 g, 40 siringhe da 10 g, 5 siringhe da 10 g, 3 siringhe da 10 g

Tipo di ricetta:

Ricetta in triplice copia non ripetibile

Area terapeutica:

PROCAINE PENICILLIN

Dettagli prodotto:

BOVINE /VACCHE IN LATTAZIONE - BOVINO - CARNE - 3 giorni - USO INTRAMAMMARIO; BOVINE /VACCHE IN LATTAZIONE - BOVINO - LATTE - 6 giorni - USO INTRAMAMMARIO

Data dell'autorizzazione:

2020-04-06

Foglio illustrativo

1
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER:
UBROPEN 600 MG SOSPENSIONE INTRAMAMMARIA PER VACCHE IN LATTAZIONE
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, Finlandia
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
aniMedica GmbH, Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Germania
o
KELA N.V., St. Lenaartseweg 48, B-2320 Hoogstraten, Belgio
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Ubropen 600 mg sospensione intramammaria per vacche in lattazione
Benzilpenicillina procaina monoidrato
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni siringa intramammaria da 10 g contiene:
_Principio attivo:_
Benzilpenicillina procaina monoidrato 600 mg (equivalenti a 340,8 mg
di benzilpenicillina)
Sospensione oleosa da bianca a giallastra.
4.
INDICAZIONE(I)
Trattamento della mastite clinica causata da streptococchi o
stafilococchi sensibili alle penicilline
durante il periodo della lattazione. _ _
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare in animali con ipersensibilità nota alle penicilline, ad
altre sostanze del gruppo dei β-
lattamici, alla procaina o a uno degli eccipienti.
Non utilizzare in caso di infezioni da patogeni che producono
β-lattamasi.
6.
REAZIONI AVVERSE
Le reazioni da ipersensibilità alle penicilline o alla procaina
possono includere sintomi come edema,
alterazioni dermatologiche come orticaria, angioedema o eritema e
shock anafilattico.
In caso di reazioni avverse, sospendere il trattamento in corso e
avviare il trattamento sintomatico.
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non
menzionate in questo foglietto
illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.
2
7.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Bovino (vacca in lattazione).
8.
POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI
SOMMINISTRAZIONE
Per uso intramammario

Scheda tecnica

1
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
UBROPEN 600 mg sospensione intramammaria per vacche in lattazione
Ubropen 600 mg intramammary suspension for lactating cows (AT, BE, DE,
ES, IE, LT, NL, PL, UK)
Ubropen intramammary suspension for lactating cows (FR)
Caremast vet 600 mg intramammary suspension for lactating cows (FI,
EE, LT, LV))
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni siringa intramammaria da 10 g contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Benzilpenicillina procaina monoidrato 600 mg
(equivalenti a 340.8 mg di benzilpenicillina)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione intramammaria.
Sospensione oleosa da bianca a giallastra.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Bovino (vacca in lattazione).
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Trattamento della mastite clinica causata da streptococchi o
stafilococchi sensibili alle penicilline
durante il periodo della lattazione.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in animali con ipersensibilità nota alle penicilline, ad
altre sostanze del gruppo dei β-
lattamici, alla procaina o a uno degli eccipienti.
Non utilizzare in caso di infezione da patogeni che producono
β-lattamasi.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Se il prodotto viene usato per il trattamento della mastite dovuta a
una forma invasiva di
_Staphylococcus aureus_, è necessario somministrare anche un
antibiotico appropriato per via
parenterale.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Un utilizzo del prodotto diverso da quello indicato nel riassunto
delle caratteristiche del prodotto può
aumentare la prevalenza di batteri resistenti alla benzilpenicillina e
ridurre l’efficacia del trattamento
con altri antimicrobici beta-lattamici (penicilline e cefalosporine) a
causa del rischio di resistenza
crociata. L’impiego del prodotto deve essere basato
sull’antibiogramma dei batteri i