Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
ravulizumab
Alexion Europe SAS
L04AA43
ravulizumab
Immunosoppressori selettivi
Emoglobinuria, Parossistica
Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH)Ultomiris is indicated in the treatment of adult and paediatric patients with a body weight of 10 kg or above with PNH:- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months (see section 5. Atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS)Ultomiris is indicated in the treatment of patients with a body weight of 10 kg or above with aHUS who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab (see section 5. Generalized myasthenia gravis (gMG)Ultomiris is indicated as an add-on to standard therapy for the treatment of adult patients with gMG who are anti-acetylcholine receptor (AChR) antibody-positive. Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with NMOSD who are anti-aquaporin 4 (AQP4) antibody-positive (see section 5. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH):- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS) who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab.
Revision: 13
autorizzato
2019-07-02
76 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 77 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ULTOMIRIS 300 MG/30 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE ravulizumab Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Ultomiris e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Ultomiris 3. Come usare Ultomiris 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Ultomiris 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ULTOMIRIS E A COSA SERVE COS’È ULTOMIRIS Ultomiris è un medicinale che contiene il principio attivo ravulizumab e appartiene a una classe di medicinali chiamati anticorpi monoclonali, che si legano a uno specifico bersaglio presente nell’organismo. Ravulizumab è stato concepito per legarsi alla proteina C5 del complemento, che fa parte del sistema di difesa dell’organismo chiamato “sistema del complemento”. A COSA SERVE ULTOMIRIS Ultomiris è utilizzato per trattare i pazienti adulti e pediatrici con peso corporeo pari o superiore a 10 kg affetti da una malattia chiamata emoglobinuria parossistica notturna (EPN), inclusi i pazienti Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ultomiris 300 mg/3 mL concentrato per soluzione per infusione Ultomiris 1100 mg/11 mL concentrato per soluzione per infusione Ultomiris 300 mg/30 mL concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ultomiris è una formulazione a base di ravulizumab, prodotto in colture cellulari di ovaio di criceto cinese (CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante. Ultomiris 300 mg/3 mL concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino da 3 mL contiene 300 mg di ravulizumab (100 mg/mL). Dopo la diluizione, la concentrazione finale della soluzione da infondere è 50 mg/mL. Eccipiente(i) con effetti noti Sodio (4,6 mg per il flaconcino da 3 mL) Ultomiris 1100 mg/11 mL concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino da 11 mL contiene 1 100 mg di ravulizumab (100 mg/mL). Dopo la diluizione, la concentrazione finale della soluzione da infondere è 50 mg/mL. Eccipiente(i) con effetti noti Sodio (16,8 mg per il flaconcino da 11 mL) Ultomiris 300 mg/30 mL concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino da 30 mL contiene 300 mg di ravulizumab (10 mg/mL). Dopo la diluizione, la concentrazione finale della soluzione da infondere è 5 mg/mL. Eccipiente(i) con effetti noti Sodio (115 mg per il flaconcino da 30 mL) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) Ultomiris 300 mg/3 mL e 1100 mg/11 mL concentrati per soluzione per infusione Soluzione traslucida, da limpida a colore giallastro, con pH 7,4. Ultomiris 300 mg/30 mL concentrato per soluzione per infusione Soluzione da limpida a Leggi il documento completo