UMAN ALBUMIN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Albumina

Commercializzato da:

KEDRION S.P.A.

Codice ATC:

B05AA01

INN (Nome Internazionale):

Albumin

Confezione:

"20 G/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONE 10 ML; "20% SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA" FLACONE DA 100 ML + SET INFUSION

Classe:

N

Area terapeutica:

Albumina

Dettagli prodotto:

021111051 - 5 G/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE 250 ML - Autorizzato; 021111048 - FLACONE 100 ML 5% - Revocato; 021111036 - FLACONE 50 ML 5% - Revocato; 021111063 - 1 FLAC. 10 ML 25% - Revocato; 021111087 - 250 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE DA 50 ML - Autorizzato; 021111024 - 200 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE DA 50 ML - Autorizzato; 021111012 - 20 G/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE 10 ML - Revocato; 021111099 - 20% SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA FLACONE DA 100 ML + SET INFUSIONALE - Revocato; 021111101 - 200 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE DA 100 ML - Autorizzato; 021111075 - 1 FLAC. 20 ML 25% - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
UMAN ALBUMIN 200 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE
UMAN ALBUMIN 250 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE
ALBUMINA UMANA DA PLASMA UMANO
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è UMAN ALBUMIN e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare UMAN ALBUMIN
3.
Come usare UMAN ALBUMIN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare UMAN ALBUMIN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È UMAN ALBUMIN E A CHE COSA SERVE
UMAN ALBUMIN contiene albumina (un’importante proteina del sangue
umano) ed appartiene
ad una classe di medicinali chiamata “Succedanei del sangue e
frazioni proteiche plasmatiche”.
Viene preparata a partire da sangue umano raccolto da donatori di
sangue.
Questo medicinale è usato per ristabilire e mantenere il volume del
sangue circolante in pazienti
che hanno perso sangue e/o fluidi corporei per qualche motivo e per i
quali è appropriato l’uso di
un colloide (sostituto del plasma).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE UMAN ALBUMIN
NON USI UMAN ALBUMIN
Se è allergico (ipersensibile) all’albumina umana o ad uno
qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
_1_
Documento reso disponibile da AIFA il 23/03/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicina

Scheda tecnica

_RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO_
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
UMAN ALBUMIN 200 g/l Soluzione per infusione
UMAN ALBUMIN 250 g/l Soluzione per infusione
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
UMAN
ALBUMIN
200 G/L
UMAN
ALBUMIN
250 G/L
Soluzione contenente proteine plasmatiche totali
al
20%
25%
costituite da albumina umana almeno al
95%
95%
un flacone da 50 ml contiene albumina umana in
quantità pari a
10 g
12,5 g
un flacone da 100 ml contiene albumina umana
in quantità pari a
20 g
---
La soluzione è
iperoncotica
iperoncotica
Eccipiente con effetto noto:
Questo medicinale contiene fino ad un massimo di 157 mg di sodio in
ciascun flacone
da 50 ml e 314 mg di sodio in ciascun flacone da 100 ml.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione.
Liquido leggermente viscoso, limpido; quasi incolore giallo, ambra o
verde.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Reintegro e mantenimento del volume ematico circolante in pazienti con
deficienza
accertata del volume ematico e per i quali è appropriato l’uso di
un colloide.
_1_
Documento reso disponibile da AIFA il 23/03/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La concentrazione della preparazione di albumina, il dosaggio e la
velocità di infusione
devono essere stabiliti a seconda delle necessità individuali del
paziente.
Posologia
La dose richiesta dipende dal peso del paziente, dalla gravità del
trauma o della
patologia, dalle continue perdite di fluidi corporei e di proteine. La
dose necessaria deve
essere determinata in base alla misura dell’adeguatezza del volume
circolante e non in
base ai livelli di