URACTONE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Spironolattone

Commercializzato da:

SPA SOCIETA' PRODOTTI ANTIBIOTICI S.P.A.

Codice ATC:

C03DA01

INN (Nome Internazionale):

Spironolactone

Confezione:

"100 MG COMPRESSE" 10 COMPRESSE; 16 COMPRESSE 100 MG; 16 COMPRESSE 25 MG; 32 COMPRESSE 25 MG

Classe:

N

Area terapeutica:

Spironolattone

Dettagli prodotto:

019408032 - 16 COMPRESSE 25 MG - Revocato; 019408018 - 100 MG COMPRESSE 10 COMPRESSE - Autorizzato; 019408020 - 16 COMPRESSE 100 MG - Revocato; 019408044 - 32 COMPRESSE 25 MG - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

URACTONE 100 MG COMPRESSE
spironolattone
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Diuretico, antagonista dell’aldosterone.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Iperaldosteronismo primario, stati edematosi da iperaldosteronismo
secondario (scompenso cardiaco
congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica) ed
ipertensione arteriosa essenziale laddove
altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o
tollerate.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Compromessa funzionalità renale e clearance della creatinina
inferiore a 30 mL/min per 1,73 m
2
di
superficie corporea.
Insufficienza renale acuta.
Anuria.
Iperpotassiemia (con una condizione quale ad esempio il Morbo di
Addison).
Grave iponatriemia.
Pazienti con ipovolemia o disidratazione.
PRECAUZIONI PER L’USO
La terapia con Uractone deve essere effettuata sotto attento controllo
medico. E’ necessario un
monitoraggio particolarmente attento nei seguenti casi:
-
pazienti con grave ipotensione
-
pazienti con ridotta funzionalità renale (per via di un aumento del
rischio di iperkaliemia).
La terapia con Uractone richiede regolari controlli dei livelli
sierici di glucosio e dei livelli sierici di sodio,
potassio, creatinina per rilevare un possibile squilibrio
elettrolitico, in particolare negli anziani e nei
pazienti con alterazioni renali o epatiche.
Sono necessari frequenti controlli della potassiemia nei pazienti con
compromessa funzionalità renale e
clearance della creatinina inferiore a 60 mL/min per 1,73 m
2
di superficie corporea, così come nei pazienti
in cui Uractone viene somministrato con altri farmaci che possono
portare ad aumento della potassiemia
L'uso concomitante di Uractone con altri diuretici risparmiatori di
potassio, ACE-inibitori, antagonisti
dell'angiotensina II, bloccanti dell'aldosterone, eparina, eparina a
basso peso molecolare o altri farmaci noti
per causare iperkaliemia, può portare a grave iperkaliemia (vedere
paragrafo Interazioni).
Gli integratori di potassio, una dieta

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
URACTONE 100 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene:
_Principio attivo:_
Spironolattone
mg 100
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Iperaldosteronismo primario, stati edematosi da iperaldosteronismo
secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase
ascitica, sindrome nefrosica) ed ipertensione arteriosa essenziale
laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o
tollerate.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Nell’iperaldosteronismo primario o secondario, la dose giornaliera
generalmente utilizzata negli adulti è di 2 compresse da 100 mg, ma
dovrebbe essere stabilita in relazione alla risposta terapeutica ed
alla
tollerabilità del paziente.
Nei bambini si consiglia di ridurre opportunamente la dose in base al
peso corporeo, rapportandola mediamente a 3 mg/kg di peso corporeo.
Negli stati ipertensivi il trattamento deve essere protratto
impiegando
una posologia media di 100-200 mg/die; tale schema può essere variato
in funzione della risposta clinica individuale.
L'Uractone esplica effetti sinergici con diversi ipotensivi: il
dosaggio di
questi, impiegati in associazione con l'Uractone, dovrà quindi essere
opportunamente ridotto (vedere paragrafo 4.5).
_Modo di somministrazione_
E’ consigliabile assumere il prodotto con il cibo e con una
sufficiente
quantità di liquido.
SPECIALI POPOLAZIONI
Pazienti anziani e pazienti con ridotta funzionalità epatica e/o
renale
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
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titolare dell'autorizzazione _
_all'immis