URAPIDIL KALCEKS

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

URAPIDIL

Commercializzato da:

AS KALCEKS

Codice ATC:

C02CA06

INN (Nome Internazionale):

URAPIDIL

Classe:

M

Area terapeutica:

URAPIDIL

Dettagli prodotto:

049322023 - 50 MG SOLUZIONE INIETTABILE PER INFUSIONE 5 FIALE IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 049322011 - 25 MG SOLUZIONE INIETTABILE PER INFUSIONE 5 FIALE IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
URAPIDIL KALCEKS 25 MG SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE
URAPIDIL KALCEKS 50 MG SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE
Urapidil
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
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INFORMAZIONI PER LEI.
‒
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‒
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
‒
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Urapidil Kalceks e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere Urapidil Kalceks
3.
Come viene somministrato Urapidil Kalceks
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Urapidil Kalceks
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È URAPIDIL KALCEKS E A COSA SERVE
Urapidil Kalceks contiene il principio attivo urapidil, un medicinale
che abbassa la pressione
sanguigna (agente antipertensivo) appartenente a un gruppo di
medicinali chiamati “alfa-bloccanti”.
Questo medicinale esercita la sua azione sui vasi sanguigni (cioè le
arterie e le vene). Riduce la
pressione sanguigna rilassando la parete dei vasi sanguigni.
Questo medicinale è usato negli adulti:
•
in caso di emergenza legata alla pressione sanguigna alta (ad es.
rialzo intenso improvviso della
pressione sanguigna, chiamato “crisi ipertensiva”);
•
per il trattamento di forme da gravi a estremamente gravi di pressione
sanguigna alta o di
pressione sanguigna alta resistente alla terapia;
•
per ridurre la pressione sanguigna alta durante e/o dopo un intervento
chirurgico.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE URAPIDIL KALCEKS
NON DEVE RICEVERE URAPIDIL KALCEKS
‒
se è allergico a urapidil o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6);
‒
se ha un restringimento dell’arteria principale (stenosi aortica) o
un’anomalia

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Urapidil Kalceks 25 mg soluzione iniettabile/per infusione
Urapidil Kalceks 50 mg soluzione iniettabile/per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione contiene 5 mg di urapidil.
Ogni fiala da 5 ml di soluzione contiene 25 mg di urapidil.
Ogni fiala da 10 ml di soluzione contiene 50 mg di urapidil.
Eccipienti con effetti noti
Questo medicinale contiene propilene glicole (E1520).
1 ml di soluzione contiene 100 mg di propilene glicole.
5 ml di soluzione contengono 500 mg di propilene glicole.
10 ml di soluzione contengono 1.000 mg di propilene glicole.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile/per infusione.
Soluzione limpida, incolore, priva di particelle visibili.
pH compreso tra 5,6 e 6,6.
Osmolalità circa 1700 mOsmol/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Emergenze ipertensive (ad es. crisi ipertensive), forme da severe a
estremamente severe di malattia
ipertensiva, ipertensione resistente al trattamento.
Riduzione controllata della pressione arteriosa in pazienti ipertesi
durante e/o dopo intervento
chirurgico.
Urapidil Kalceks è indicato negli adulti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Emergenza ipertensiva, forme severe ed estremamente severe di
ipertensione e ipertensione resistente _
_al trattamento_
_1)_
_Iniezione endovenosa_
Come iniezione, 10-50 mg di urapidil sono somministrati lentamente,
per via endovenosa con
monitoraggio continuo della pressione arteriosa.
La manifestazione dell’effetto ipotensivo si manifesta entro 5
minuti dall’iniezione. L’iniezione di
urapidil può essere ripetuta in funzione della risposta pressoria.
Documento reso disponibile da AIFA il 02/06/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere rit