URAPIDIL STRAGEN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Urapidil

Commercializzato da:

STRAGEN NORDIC A/S

Codice ATC:

C02CA06

INN (Nome Internazionale):

Urapidil

Confezione:

"100 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 5 FIALE IN VETRO DA 20 ML; "25 MG SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FIALE IN VETRO DA 5

Classe:

M

Area terapeutica:

Urapidil

Dettagli prodotto:

040876029 - 50 MG SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 040876031 - 100 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FIALE IN VETRO DA 20 ML - Revocato; 040876017 - 25 MG SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN VETRO DA 5 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
URAPIDIL STRAGEN
50 MG SOLUZIONE INIETTABILE
urapidil
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico. Si veda la sezione 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è URAPIDIL STRAGEN e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato URAPIDIL STRAGEN
3.
Come usare URAPIDIL STRAGEN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare URAPIDIL STRAGEN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È URAPIDIL STRAGEN E A COSA SERVE
URAPIDIL STRAGEN contiene il principio attivo Urapidil.
URAPIDIL STRAGEN appartiene al gruppo di medicinali degli alfa
bloccanti. L’azione di questo
medicinale è localizzata nei vasi sanguigni (es. arterie e vene).
Esso riduce la pressione arteriosa
rilassando le pareti dei vasi sanguigni.
URAPIDIL STRAGEN è utilizzato per il trattamento di gravi casi di
pressione arteriosa alta:
-
in caso di emergenza quando la pressione arteriosa è alta,
con
lesione
d'organo che mette
rapidamente in pericolo la vita
;
-
durante e/o dopo interventi chirurgici.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE URAPIDIL STRAGEN
NON USI URAPIDIL STRAGEN
-
se è allergico all’ urapidil o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
-
se è affetto da anormalità cardiaca nota come stenosi aortica o da
anormalità dei vasi
sanguigni nota come shunt cardiaco (eccetto shunt cardiaco di pazienti
in dialisi).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Prima di usare URAPIDIL STRAGEN il medico deve controllare:
-
se ha avuto diarrea o vomito (o qualsiasi altra causa di riduzione di
liquidi nel corpo);
-
se è diminuito il sodio nel sangue.
1
Documento reso disponibile da AIFA il

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Urapidil Stragen 50 mg soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contiene 5 mg di urapidil.
La fiala da 10 ml contiene 50 mg di urapidil.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile, che può anche essere diluita per essere
infusa.
Soluzione limpida, incolore con un pH da 5,6 a 6, 6.
Priva di particelle visibili.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Emergenze ipertensive (es. aumento critico della pressione arteriosa),
forme gravi e molto
gravi di malattia ipertensiva, ipertensione resistente al trattamento.
Abbassamento controllato della pressione arteriosa in pazienti
ipertensivi durante e/o dopo
chirurgia.
4.2
_ _POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Posologia_
_Emergenze ipertensive, forme gravi e molto gravi di ipertensione, e
ipertensione resistente al_
_trattamento_
Iniezione endovenosa
10-50 mg di urapidil sono somministrati lentamente per iniezione
endovenosa sotto costante
controllo della pressione del sangue. L’azione ipotensiva si
manifesta solitamente entro 5 min.
dalla somministrazione. L’iniezione di 10-50 mg di urapidil può
essere ripetuta in rapporto
all’andamento della pressione arteriosa.
L’infusione endovenosa o la siringa a pompa sono usate per mantenere
il livello della
pressione arteriosa raggiunto con l’iniezione.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della
somministrazione, vedere
paragrafo 6.6.
La quantità massima compatibile è 4 mg di urapidil per ml di
soluzione per infusione.
06076
Documento reso disponibile da AIFA il 06/08/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commerc