URSOLISIN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

ACIDO URSODESOSSICOLICO

Commercializzato da:

AESCULAPIUS FARMACEUTICI SRL

Codice ATC:

A05AA02

INN (Nome Internazionale):

ACIDO URSODESOSSICOLICO

Confezione:

"150 MG CAPSULE RIGIDE" 20 CAPSULE; "150 MG CAPSULE RIGIDE" 30 CAPSULE; "150 MG CAPSULE RIGIDE" 40 CAPSULE; "300 MG CAPSULE RIGI

Classe:

N

Area terapeutica:

ACIDO URSODESOSSICOLICO

Dettagli prodotto:

025430024 - 40 CAPSULE 50 MG - Revocato; 025430051 - 40 CAPSULE 100 MG - Revocato; 025430063 - 150 MG CAPSULE RIGIDE 20 CAPSULE - Autorizzato; 025430075 - 150 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE - Autorizzato; 025430101 - 300 MG CAPSULE RIGIDE 20 CAPSULE - Autorizzato; 025430087 - 150 MG CAPSULE RIGIDE 40 CAPSULE - Autorizzato; 025430036 - 20 CAPSULE 100 MG - Revocato; 025430099 - 300 MG CAPSULE RIGIDE 10 CAPSULE - Autorizzato; 025430012 - 20 CAPSULE 50 MG - Revocato; 025430048 - 30 CAPSULE 100 MG - Revocato; 025430113 - 300 MG CAPSULE RIGIDE 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

URSOLISIN 150 MG CAPSULE RIGIDE
URSOLISIN 300 MG CAPSULE RIGIDE
ACIDO URSODESOSSICOLICO
COMPOSIZIONE
URSOLISIN 150 MG CAPSULE RIGIDE
Ogni capsula contiene:
PRINCIPIO ATTIVO
: Acido Ursodesossicolico
150 mg
ECCIPIENTI:
Amido di mais, Sodio amido glicolato, Silice colloidale anidra,
Magnesio stearato
COMPOSIZIONE CAPSULA CONTENITRICE:
Gelatina purissima, Titanio biossido.
URSOLISIN 300 MG CAPSULE RIGIDE
Ogni capsula contiene:
PRINCIPIO ATTIVO
: Acido Ursodesossicolico
300 mg
ECCIPIENTI:
Amido di mais, Sodio amido glicolato, Silice colloidale anidra,
Magnesio stearato
COMPOSIZIONE CAPSULA CONTENITRICE:
Gelatina purissima, Titanio biossido.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
150 mg capsule rigide - 20 Capsule
150 mg capsule rigide - 30 Capsule
150 mg capsule rigide - 40 Capsule
300 mg capsule rigide - 10 Capsule
300 mg capsule rigide - 20 Capsule
300 mg capsule rigide - 100 Capsule
È possibile che non tutte le confezioni siano in commercio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Epatobiliare antilitogeno, litolitico.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Cefalonia, 70 - 25124 BRESCIA
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
ABC Farmaceutici S.p.A. – Via Canton Moretti, 29 (loc. LOCALITÀ SAN
BERNARDO) 10015 Ivrea (TO)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
–
Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica,
comprese le forme con bile sovrasatura
in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo
o per realizzare condizioni idonee allo
scioglimento se sono già presenti calcoli radio-trasparenti; in
particolare, calcoli colecistici in colecisti
funzionante e calcoli nel coledoco residuanti o ricorrenti dopo
interventi alle vie biliari.
–
Dispepsie biliari.
CONTROINDICAZIONI
Ursolisin non deve essere utilizzato in pazienti affetti da:
1.
infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari
2.
occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o
cistico)
3.
episodi frequenti di coliche biliari
4.
calcoli calcificati radio-opachi
5.
compr

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
URSOLISIN 150 mg capsule rigide
URSOLISIN 300 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
150 MG CAPSULE RIGIDE
Ogni capsula contiene:
Principio attivo
Acido ursodesossicolico
150 mg
300 MG CAPSULE RIGIDE
Ogni capsula contiene:
Principio attivo
Acido ursodesossicolico
300 mg
Per gli eccipienti, vedere 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Alterazioni qualitative e quantitative della funzione biligenetica,
comprese le forme
con bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di
calcoli di
colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se
sono già presenti
calcoli radiotrasparenti: in particolare, calcoli colecistici in
colecisti funzionante e
calcoli nel coledoco residuanti o ricorrenti dopo interventi sulle vie
biliari; dispepsie
biliari.
4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La disponibilità delle confezioni da 150 e 300 mg permette di attuare
differenti
schemi posologici utili nelle varie condizioni cliniche in cui il
preparato è indicato.
Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della
bile, la posologia
media giornaliera è di 5-10 mg/Kg; nella maggior parte dei casi, la
posologia
giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg pari a 2-4 capsule da
150 mg al giorno,
con la possibilità anche di utilizzare 1 capsula da 300 mg due volte
al giorno (mattino
e sera); per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei
calcoli già presenti,
la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a
12 e più.
Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono
generalmente
sufficienti dosi di 150 mg una o due volte al giorno. Le dosi possono
essere
modificate a giudizio del medico; in particolare l'ottima
tollerabilità del preparato
permette di adottare anche dosi sensibilmente più elevate. Le
assunzioni vanno
effettuate preferibilmente durante o dopo i pasti.
4.3. CONTROINDICAZI