Vabysmo 6 mg/0,05 ml Soluzione iniettabile

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

faricimabum

Commercializzato da:

Roche Pharma (Schweiz) AG

Codice ATC:

S01LA09

INN (Nome Internazionale):

faricimabum

Forma farmaceutica:

Soluzione iniettabile

Composizione:

faricimabum 6 mg, histidinum, acidum aceticum 30 per centum ad pH, methioninum, natrii chloridum corresp. natrium 0.028 mg, saccharum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.05 ml.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

Neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration und diabetisches Makulaödem

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2022-05-25

Scheda tecnica

▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida
identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Chi
esercita una professione sanitaria
è invitato a segnalare un nuovo o serio effetto collaterale sospetto.
Per indicazioni a proposito della
segnalazione di effetti collaterali, cfr. la rubrica «Effetti
indesiderati».
Vabysmo®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Composizione
Principio attivo
Faricimabum (prodotto con tecnologia genetica utilizzando cellule CHO
[Chinese Hamster Ovary]).
Sostanze ausiliarie
L-histidinum, acidum aceticum, L-methioninum, polysorbatum 20 (da mais
modificato con
tecnologia genetica), natrii chloridum, saccharum (da barbabietola da
zucchero modificata con
tecnologia genetica), aqua ad iniectabile.
Una dose singola (0,05 ml di soluzione iniettabile) contiene 0,028 mg
di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Flaconcino con soluzione iniettabile per uso intravitreale.
Un millilitro (ml) di Vabysmo soluzione iniettabile contiene 120 mg di
faricimabum (120 mg/ml).
Vabysmo soluzione iniettabile è una soluzione da limpida a
leggermente opalescente, da incolore a
gialla-brunastra in un flaconcino di vetro monodose che contiene 28,8
mg di faricimab in 0,24 ml di
soluzione, da cui si ottiene una quantità di soluzione iniettabile
pari a 0,05 ml, che contiene 6 mg di
faricimab come dose singola.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento della degenerazione maculare neovascolare (essudativa)
correlata all'età (nAMD).
Trattamento dell'edema maculare diabetico (DME).
Posologia/Impiego
Generalità
Solo per iniezione intravitreale Vabysmo deve essere somministrato da
un medico qualificato con
esperienza nell'iniezione intravitreale. Ogni flaconcino monodose è
destinato al trattamento di un
solo occhio.
Trattamento della degenerazione maculare neovascolare (essudativa)
correlata all'età (nAMD)
La dose raccomandata di Vabysmo è di 6 mg (0,05 ml) somministrati
mediante iniezione
intravitreale con un intervallo di 4 sett