Vabysmo

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Faricimab

Commercializzato da:

Roche Registration GmbH

Codice ATC:

S01L

INN (Nome Internazionale):

faricimab

Gruppo terapeutico:

oftalmologici

Area terapeutica:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications

Indicazioni terapeutiche:

Vabysmo is indicated for the treatment of adult patients with:neovascular (wet) age-related macular degeneration (nAMD),visual impairment due to diabetic macular oedema (DME).

Dettagli prodotto:

Revision: 1

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2022-09-15

Foglio illustrativo

35
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
36
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
VABYSMO 120 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
faricimab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
•
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Vabysmo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere Vabysmo
3.
Come usare Vabysmo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Vabysmo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È VABYSMO E A COSA SERVE
COS’È VABYSMO E A COSA SERVE
Vabysmo contiene il principio attivo faricimab, appartenente a un
gruppo di medicinali chiamati
agenti di antineovascolarizzazione.
Vabysmo viene iniettato nell’occhio dal medico, per trattare le
seguenti patologie dell’occhio, negli
adulti:
•
degenerazione maculare di tipo neovascolare (umida) correlata
all’età (
_Neovascular Age-_
_Related Macular Degeneration,_
nAMD);
•
compromissione della visione causata da edema maculare diabetico (
_Diabetic Macular Oedema_
,
DME).
Entrambe queste malattie colpiscono la macula, la parte centrale della
retina (lo strato sensibile alla
luce, situato nella parte posteriore dell’occhio), responsabile
della visione nitida centrale. La nAMD è
causata dalla crescita di vasi sanguigni anomali dai quali fuoriescono
sangue e liquido nella macula,
mentre il DME è causato da vasi sanguigni permeabili che causano
gonfiore della m

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Vabysmo 120 mg/mL soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Faricimab è un anticorpo umanizzato prodotto in coltura cellulare di
mammifero (cellule ovariche di
criceto cinese (CHO), con l’uso della tecnologia del DNA
ricombinante.
Un mL di soluzione contiene 120 mg di faricimab.
Ogni flaconcino contiene 28,8 mg di faricimab in 0,24 mL di soluzione.
Ciò fornisce una quantità utile
alla somministrazione di una singola dose di soluzione da 0,05 mL,
contenente 6 mg di faricimab.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile
Soluzione da limpida a opalescente, da incolore a giallo-brunastra,
con pH di 5,5 e osmolalità di 270-
370 mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Vabysmo è indicato per il trattamento di pazienti adulti con:
•
degenerazione maculare di tipo neovascolare (umida) correlata
all’età (
_Neovascular Age-_
_Related Macular Degeneration_
, nAMD);
•
compromissione della visione causata da edema maculare diabetico (
_Diabetic Macular Oedema_
(DME).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Questo medicinale deve essere somministrato da un medico qualificato
esperto in iniezioni
intravitreali. Ogni flaconcino deve essere usato solo per il
trattamento di un singolo occhio.
Posologia
_Degenerazione maculare neovascolare (umida) correlata all'età (nAMD)
_
_ _
La dose raccomandata è di 6 mg (0,05 mL di soluzione), somministrati
attraverso iniezione
intravitreale ogni 4 settimane (una volta al mese) per le prime 4
dosi.
Successivamente, si raccomanda una valutazione dell’attività della
malat